Pds Quality On The Floor Specialist Monza

Pds Quality On The Floor Specialist
Monza
Lombardia, Monza

COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE:

- Quality Overlooking

Opera direttamente in turno nelle aree di produzione al fine di supervisionare le attività di manifattura

e fornire supporto al personale di Produzione allo scopo di prevenire eventi, anomalie e/o rilevare e

risolvere problematiche in maniera tempestiva;

Opera come primo referente delle problematiche di Qualità nei reparti di produzione, garantendo il

supporto tecnico-scientifico e di compliance di primo livello alle operations a turno nei reparti di

produzione;

Garantisce che le pratiche operative dei reparti di produzione assegnati siano in compliance con gli

standard qualitativi aziendali ed in conformità alle cGMP;

Effettua sorveglianze periodiche delle attività produttive e promuove la Quality Culture diffondendola

pro-attivamente all'interno dei Reparti;

Incoraggia la condivisione delle problematiche e delle relative azioni correttive con il Reparto Produzione

mediante huddle periodici.

- Batch Record Review

Effettua la revisione dei lotti GMP rilevanti (siano essi ad uso umano/veterinario oppure destinati a generare informazioni di carattere GMP, Es.

MediaFill, lotti engineering per caratterizzazione, stabilità o registrazione) e ne verifica la conformità alle specifiche, alle procedure aziendali ed alle normative vigenti dichiarandola mediante l'utilizzo dell'apposita check-list.

- Continuous Improvement Partecipa, in collaborazione con il Reparto Produzione e il Team PPI, al miglioramento continuo del Reparto, fornendo supporto nell'implementazione di nuovi flussi, nell'ottimizzazione di procedure o nella creazione di Tool PPI.

- Training & Procedure Esegue l'addestramento del personale coinvolto nella attività di Quality on the Floor e di quello operante nei Reparti per attività legate alla propria area di competenza, in accordo alle vigenti procedure aziendali.

Supporta il Team Leader nell'aggiornamento delle SOP riguardanti l'area di competenza, attraverso la redazione della documentazione necessaria, in funzione delle necessità ed in conformità con i requisiti GMP vigenti.

- Investigazioni di Reparto Collabora con la funzione Quality Operations e con i Quality Specialist di Reparto al fine di assicurare la corretta esecuzione delle indagini, fornendo supporto per la comprensione delle cause e partecipando all'identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive, in accordo agli standard qualitativi aziendali ed alle normative vigenti.

- MBR In caso di necessità ed in collaborazione con la funzione Master Batch Record, fornisce ed autorizza la distribuzione di copie conformi dei MBR.

- Qualità Opera nel rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l'applicazione delle procedure relative alla propria area di competenza, nel rispetto delle politiche e delle procedure di qualità aziendali ed in accordo alle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.

).

RAPPORTI:

INTERNI

- Produzione

- QA/QC

- Servizi Tecnici

ESTERNI

- Clienti

REQUISITI E QUALIFICHE:

(A) ESSENZIALI

Studi/Diploma/Corsi di formazione:

- Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia, analoghe lauree a indirizzo scientifico o

comprovata esperienza

Conoscenze tecniche e informatiche:

- Produzione e controllo della produzione di prodotti farmaceutici

- Norme GMP/FDA

Lingue: - Italiano Tratti di personalità: - Ottime doti relazionali - Proattività - Capacità di lavorare in team (B) DESIDERABILI - Conoscenza dei principali sistemi informatici aziendali (SAP, MES-PMX, LIMS) e degli strumenti Microsoft Office