Process Expert (Process/Cleaning Validation) Bari

Process Expert (Process/Cleaning Validation)
Bari
Puglia, Bari

Mansione Randstad Italia spa, Agenzia per il lavoro, ricerca la figura di un PROCESS EXPERT (Process/Cleaning Validation). ResponsabilitàNel contesto di una importante Azienda cliente operante nel settore farmaceutico, il cui stabilimento produttivo Biotech ha sede a Bari, ed è in una fase di sviluppo del Sito, si sta provvedendo a validare una nuova area per il riempimento asettico, nella quale saranno prodotti parenteral products. La risorsa dovrà collaborare col Dipartimento F&F MSAT (Manufacturing Science and Technology), e sarà responsabile di: supportare gli aspetti tecnici e le attività di validazione dei processi produttivi e di pulizia, relativi al prodotto trasferito nelle nuove linee produttive;farà parte del team di convalida, occupandosi di creazione di nuovi processi e monitoraggio/ mantenimento di processi già validati, promuovendo il miglioramento continuo e il mantenimento dei requisiti di qualità e del quadro normativo. collaborerà con vari dipartimenti aziendali. Responsabilità principali: creazione di Process Control Strategy (PCS);progettare strategie di validazione appropriate, inclusa la simulazione asettica del processo e la creazione di nuovi processi di pulizia e preparare la relativa reportistica/documentazione;predisporre piani e protocolli di convalida, reportistica e documentazione relativa alla validazione del processo;guidare/partecipare alle attività di valutazione del rischio, supportando la progettazione e l'attuazione delle strategie;coordinare e supportare l'esecuzione dei protocolli;sviluppare adeguate strategie di controllo dei processi, supportandone l'attuazione;supportare l'indagine sulle deviazioni di processo e la gestione dei cambiamenti di processo nell'ottica del miglioramento continuo;redigere relazioni annuali sul monitoraggio dei processi di pulizia convalidati;predisporre e mantenere la documentazione GMP (SOP, WI, ecc. )

rilevante per il Dipartimento;partecipare ad attività multisite e iniziative globali. CompetenzeSi richiede:Laurea in Chimica Farmaceutica, Chimica, Farmacia, Biologia e/o laurea scientifica.

Dottorato di ricerca come valore aggiunto;Conoscenza ed esperienza nella produzione asettica GMP (competenza di processo nella produzione asettica biotecnologica come valore aggiunto);Pregressa esperienza di 1-3 anni nell'area della convalida Conoscenza dei processi di validazione e conoscenza statistica come valore aggiuntoConoscenza della normativa come valore aggiuntoBuona conoscenza dei principali strumenti informatici (SAP, CARA, Trackwise, MiniTab come valore aggiunto);Inglese Parlato e scritto FluenteCapacità di problem solving, buona comunicazione e gestione del tempo;Precisione e approfondimento.

E' richiesta disponibilità a effettuare straordinari e se necessario nei giorni festivi. Richiesto domicilio in Bari e provincia.

Si offre contratto in somministrazione iniziale di 6 mesi full time. La ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L. 903/77).

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