Product Compliance & Release Specialist BOLOGNA

Product Compliance & Release Specialist
Bologna
Emilia Romagna, BOLOGNA

Chi siamo

Con sede a Parma, in Italia, Chiesi è un gruppo farmaceutico e sanitario internazionale focalizzato sulla Ricerca, con oltre 85 anni di esperienza, che opera in 30 paesi con più di 6.

000 dipendenti (Gruppo Chiesi). Per realizzare la sua missione di migliorare la qualità della vita delle persone, agendo responsabilmente nei confronti della società e dell'ambiente, il Gruppo ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle sue aree terapeutiche :

Siamo orgogliosi di aver ottenuto la certificazione B Corp , un riconoscimento di elevati standard sociali e ambientali.

Siamo un'azienda affidabile che adotta e promuove un comportamento etico trasparente a tutti i livelli.

Crediamo che il successo di Chiesi sia costruito e modellato dalle nostre persone e dai nostri valori e comportamenti condivisi.

Le nostre persone fanno la differenza per il nostro successo, ed è per questo che è fondamentale attrarre e trattenere i talenti giusti che continueranno ad arricchire la nostra cultura vivendo e respirando i nostri valori e comportamenti.

Siamo impegnati ad abbracciare la diversità, l'inclusione e le pari opportunità. Infatti, siamo una famiglia globale composta da diverse culture, diversi generi, generazioni, etnie, abilità, identità sessuali e molte altre diversità arricchenti.

Chiesi Global Manufacturing Division

I tre stabilimenti produttivi di Chiesi Farmaceutici sono : le Officine Farmaceutiche di Parma (Italia), le Officine di Blois-La Chaussée Saint Victor (Francia) e lo stabilimento di Santana de Parnaiba (Brasile).

Gli stabilimenti producono complessivamente oltre 110 milioni di unità all'anno.

L'area produttiva delle Officine Farmaceutiche di Parma è il principale polo strategico per la produzione e distribuzione dei prodotti Chiesi.

Qui vengono prodotti medicinali solidi come compresse e polveri secche per inalatori, soluzioni e sospensioni per inalazioni e flaconcini di sospensione sterile per somministrazione endotracheale.

Il nuovo Biotech Center of Excellence, polo di eccellenza per lo sviluppo e la produzione di farmaci biologici, sarà specializzato nello sviluppo e produzione di principi attivi come anticorpi monoclonali, enzimi e altre proteine.

Santana produce soluzioni e sospensioni pressurizzate per la terapia inalatoria (MDI).

Blois è specializzata in inalatori a polvere secca e nelle soluzioni pressurizzate per la terapia inalatoria e si occupa delle fasi finali di assemblaggio degli inalatori Metered-Dose (MDI).

Chi stiamo cercando

Scopo

Assicurare la conformità di prodotto nel rispetto della compliance rispetto alle procedure interne, alle policy aziendali e alle normative vigenti.

Responsabilità principali

Approvazione dei lotti bulk e semilavorati per la successiva certificazione e rilascio da parte della QP;

Revisione ed approvazione della documentazione batch record;

Gestione delle non conformità con precedente segnalazione al Responsabile Product Compliance & Release, al QA Manager ed alla Persona Qualificata per opportuna valutazione;

In collaborazione con QC Services, Planning & Logistica, verifica lo stato di avanzamento delle approvazioni, utilizzando gli strumenti di controllo informatico o le informazioni correnti, allo scopo di assicurare la disponibilità del prodotto in rispetto alla programmazione;

Gestione dei reclami di qualità e coordinamento delle eventuali azioni correttive necessarie;

Gestione delle non conformità e coordina le azioni correttive necessarie a garantire la qualità dei prodotti;

Collaborazione attiva al miglioramento degli aspetti GMP dei documenti Master di produzione-controllo e procedure correlate;

Annual product review.

Esperienza richiesta

Esperienza pregressa di almeno 2-3 anni nell'ambito delle aree di gestione della Qualità;

Avere maturato esperienza nella gestione di prodotti sterili è un requisito necessario per la posizione.

Titolo di studio

Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biologia o Chimica.

Lingue

Buona conoscenza della lingua Inglese (sia scritta che parlata).

Competenze Tecniche

Ottima conoscenza della legislazione farmaceutica internazionale (in particolare delle direttive europee Eudralex vol.

4 e CFR 21 part 210, 211) e dei riferimenti regolatori internazionali (FDA / EMEA / ICH) concernenti la produzione / controllo e distribuzione dei farmaci;

Conoscenza delle norme della serie ISO 9001 : 2008;

Conoscenza dei processi asettici, dei concetti di Sterility Assurance e nozioni microbiologiche.

Soft Skills

Orientamento alla qualità

Orientamento al risultato

Adattabilità e flessibilità

Problem solving

Note

Richiesta la disponibilità a lavorare su turni (mattina / pomeriggio).

Cosa offriamo

Entreresti a far parte di un ambiente dinamico, in rapida crescita, stimolante e amichevole.

In Chiesi crediamo fermamente che le nostre persone siano il nostro bene più prezioso , ecco perché investiamo in formazione continua, apprendimento e sviluppo.

Ci impegniamo a promuovere e soddisfare continuamente le esigenze di sviluppo, prestando particolare attenzione alla qualità del nostro ambiente di lavoro e al benessere collettivo.

Vogliamo che le nostre persone vengano al lavoro felici ogni giorno e sappiamo quanto sia importante trovare il giusto equilibrio tra lavoro e vita privata per poter dare il meglio di sé.

Per questo offriamo un approccio di lavoro flessibile, smart working, supporto nel processo di trasferimento, servizio di assistenza fiscale per i colleghi stranieri e molti altri servizi per la cura delle persone.

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