Product Qa & Regulatory Affairs Manager Bolzano

Product Qa & Regulatory Affairs Manager
Bolzano
Trentino Alto Adige, Bolzano

PRODUCT QA & REGULATORY AFFAIRS MANAGER Importante azienda operante nel settore biomedicale classe III.

Azienda La nostra azienda è un'organizzazione di medie dimensioni con sede in provincia di Torino.

Ci impegniamo a fornire prodotti e servizi di alta qualità, mantenendo al contempo un ambiente di lavoro stimolante e collaborativo.

Offerta La risorsa risponderà direttamente alla Direzione Generale e avrà le seguenti responsabilità:

Supervisione e approvazione protocolli e report di test, di validazioni dei processi produttivi (escluso il processo di sterilizzazione) e validazione metodi di test per la continua conferma della conformità del prodotto ai requisiti applicabili.

Definizione delle caratteristiche del prodotto e monitoraggio delle stesse, incluse eventuali modifiche.

Predisposizione e redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE dei prodotti.

Utilizzo del macchinario adibito ai test.

Monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformità del prodotto e del processo.

Predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti.

Gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti e gestione recall dal mercato.

Monitoraggio della registrazione dell'azienda e dei codici prodotto.

Competenze ed esperienza Cerchiamo una persona motivata e con la passione per i Dispositivi Medici, abituata a lavorare in team e a confrontarsi anche con gli altri reparti aziendali, con la capacità di gestire criticità e scadenze; la conoscenza dei DM impiantabili non attivi e la conoscenza della registrazione in mercati extra CE verrà considerata un plus.

La persona dovrà inoltre avere i seguenti requisiti:

Laurea a indirizzo tecnico.

Comprovata esperienza nel ruolo in aziende che operano nell'ambito dei dispositivi medici; la conoscenza della classe di rischio III sarà un surplus.

Conoscenza delle ISO 13485:2021, serie ISO 11607, ISO 11135, serie ISO 10993, serie ISO 14644 e ISO 14971:2022 e normative sull'usabilità.

Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745 e FDA.

Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

Completa l'offerta Contratto a tempo indeterminato con riferimento al CCNL Gomma Plastica Industria, con una RAL commisurata alla professionalità ed esperienza evidenziata in sede di colloquio.

L'orario di lavoro richiesto è 9:00 - 18:00, con un'ora di pausa pranzo e possibilità di flessibilità in entrata (tra le 8:00 e le 9:00) e in uscita (tra le 17:00 e le 18:00).

Benefit: buoni pasto da € 6, 00.

Incoraggiamo tutti i candidati qualificati a presentare la loro candidatura.

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