Qa Associate - Master Data - Fixed Term LATINA

Qa Associate - Master Data - Fixed Term
Latina
Lazio, LATINA

Johnson & Johnson è una multinazionale americana fondata nel New Jersey nel 1886, leader mondiale nella realizzazione di prodotti e dispositivi per le terapie chirurgiche e farmaceutiche, nonchè nella commercializzazione di prodotti di consumo per l'igiene personale; è organizzata in tre settori di Business: Farmaceutico, Medicale e Diagnostico, Largo Consumo.

Janssen SPA rappresenta il settore farmaceutico del gruppo Johnson & Johnson e commercializza oltre 30 specialità medicinali afferenti a cinque diverse aree terapeutiche con l'obiettivo di offrire soluzioni terapeutiche all'avanguardia rispondenti ad elevati standard di efficacia e sicurezza.

- Le attività previste dal ruolo comprendono:

- responsabilità del QA Associate MD:

- Contribuire al flusso di approvazione della documentazione di produzione (Master Batch Record) e

dell'anagráfica dei materiali, degli equipment e delle risorse (Master

- Data), assicurando il rispetto dei tempi e la qualità dell'intero processo, monitorandone

- il cycle time e coordinandosi con il gruppo globale PDM per l'approvazione dei Master

- Data. - Controllare e garantire la conformità della documentazione di produzione cartacea

e/o elettronica, relativamente alle anagrafiche dei nuovi prodotti (manifattura e

- confezionamento) e ai master di lavorazione assicurandone la relativa approvazione. - Controllare e garantire la gestione dei dati critici relativi ai Master Data, in accordo

alle GMP ed ai requisiti di qualità e compliance definiti dalle procedure aziendali

- assicurandone la relativa approvazione. - Controllare ed approvare documentazione standard di produzione e laboratorio, in

particolare: specifiche, istruzioni di campionamento, verifica della consistenza delle

- bozze dei materiali di confezionamento stampati implementati, ricette e quaderni

- allarmi di produzione e i metodi analitici per il laboratorio. - Collaborare e partecipare come riferimento Quality per il sito ai team crossfunzionali

di progetto (NPI, Technology Transfer, Technical Launch, Validation

- Process) al fine di assicurare le date di lancio. dei prodotti sul mercato. - Svolgere attività di supporto nei processi di qualità, inclusa la gestione di incidenti

di qualità, il monitoraggio dell'implementazione di azioni correttive/preventive e

- richieste di cambiamento (Change Control) legate ai progetti assegnati. - Gestire e/o supportare eventi, deviazioni e reclami nel rispetto delle GMP e delle procedure

aziendali, svolgendo, con il supporto di un gruppo di lavoro, le indagini al fine di

- identificare la causa e le azioni correttive e preventive. - Gestire la risoluzione delle problematiche dei diversi reparti dello stabilimento in

relazione alla gestione dei prodotti, dei processi, di equipment/facilities/utilities al fine

- di assicurare la qualità, sicurezza ed efficacia dei prodotti.

**Qualifications**:

- Laurea in discipline scientifiche o equivalente combinazione di educazione ed esperienza in campo farmaceutico.

- Ottima conoscenza della lingua inglese

Nice to have:

- Precedente esperienza in ambito Quality

- Conoscenza dei processi produttivi in ambito farmaceutico

- Conoscenza delle GMP