Qa Product Compliance Sr. Specialist Parma

Qa Product Compliance Sr. Specialist
Parma
Emilia Romagna, Parma

Dipartimento**: Parma Quality Operations

**Team**: Quality

**Tipo Lavoro**: Dipendente

**Tipologia Contratto**: Tempo indeterminato

**Località**:

Parma, IT

Chi siamo

Con sede a Parma, in Italia, Chiesi è un gruppo farmaceutico e sanitario internazionale focalizzato sulla Ricerca, con oltre 85 anni di esperienza, che opera in 30 paesi con più di 6. 000 dipendenti (Gruppo Chiesi).

Per realizzare la sua missione di migliorare la qualità della vita delle persone, agendo responsabilmente nei confronti della società e dell'ambiente, il Gruppo ricerca, sviluppa e commercializza farmaci innovativi nelle sue aree terapeutiche: Scopri di più

Siamo orgogliosi di essere il più grande gruppo farmaceutico globale ad aver ottenuto la certificazione B Corp, un riconoscimento di elevati standard sociali e ambientali.

Siamo un'azienda affidabile che adotta e promuove un comportamento etico trasparente a tutti i livelli.

Crediamo che il successo di Chiesi sia costruito e modellato dalle nostre persone e dai nostri valori e comportamenti condivisi.

Le nostre persone fanno la differenza per il nostro successo, ed è per questo che è fondamentale attrarre e trattenere i talenti giusti che continueranno ad arricchire la nostra cultura vivendo e respirando i nostri valori e comportamenti.

Siamo impegnati ad abbracciare la diversità, l'inclusione e le pari opportunità.

Infatti, siamo una famiglia globale composta da diverse culture, diversi generi, generazioni, etnie, abilità, identità sessuali e molte altre diversità arricchenti.

Chiesi Global Manufacturing Division

**I 3 stabilimenti produttivi di Chiesi Farmaceutici sono**: le Officine Farmaceutiche di Parma (Italia), le Officine di Blois-La Chaussée Saint Victor (Francia) e lo stabilimento di Santana de Parnaíba (Brasile).

Gli stabilimenti producono complessivamente oltre 110 milioni di unità all'anno.

L'area produttiva delle Officine Farmaceutiche di Parma, che si estende su una superficie complessiva di oltre quindicimila metri quadrati, è il polo strategico per la produzione e distribuzione dei nostri prodotti, centro di fornitura internazionale con esportazione in oltre 80 paesi.

Qui vengono prodotti medicinali solidi, come compresse e polveri secche per inalatori; soluzioni e sospensioni per inalazioni, sia pressurizzate, sia confezionate in fiale monodose sterili; flaconcini di sospensione sterile per somministrazione endotracheale; forme liquide come gocce, sciroppi e spray nasali.

Santana produce soluzioni e sospensioni pressurizzate per la terapia inalatoria (MDI) e fornisce sia il mercato nazionale che le affiliate del Gruppo ed esporta a licenziatari e distributori.

Blois è specializzata in inalatori a polvere secca e nelle fasi finali di assemblaggio degli inalatori Metered-Dose (MDI), fornisce le affiliate del Gruppo e distribuisce direttamente ai clienti a livello locale e nei mercati di esportazione.

Chi stiamo cercando

Responsabilità principali

Approvazione dei lotti bulk e semilavorati per la successiva certificazione e rilascio da parte della QP;

Revisione ed approvazione della documentazione batch record;

Gestione delle non conformità con precedente segnalazione al Responsabile Product Compliance & Release, al QA Manager ed alla Persona Qualificata per opportuna valutazione;

In collaborazione con QC Services, Planning & Logistica, verifica lo stato di avanzamento delle approvazioni, utilizzando gli strumenti di controllo informatico o le informazioni correnti, allo scopo di assicurare la disponibilità del prodotto in rispetto alla programmazione;

Gestione dei reclami di qualità e coordinamento delle eventuali azioni correttive necessarie;

Gestione delle non conformità e coordina le azioni correttive necessarie a garantire la qualità dei prodotti;

Collaborazione attiva al miglioramento degli aspetti GMP dei documenti Master di produzione-controllo e procedure correlate;

Annual product review

Esperienza richiesta

Esperienza pregressa di almeno 5 anni nell'ambito delle aree di gestione della Qualità

Esperienza nella gestione di problematiche legate a Reparti di produzione di prodotti sterili

Esperienza nella gestione di Batch Record review, deviazioni, CAPA e complaint

Titolo di studio

Laurea in discipline scientifiche, preferibilmente Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biologia, Chimica.

Lingue

Buona conoscenza della lingua Inglese, scritta e parlata

Competenze Tecniche

Ottima conoscenza della legislazione farmaceutica internazionale (in particolare delle direttive europee Eudralex vol.

4 e CFR 21 part 210, 211) e dei riferimenti regolatori internazionali (FDA/EMEA/ICH) concernenti la produzione/controllo e distribuzione dei farmaci

Conoscenza delle norme della serie ISO 9001:2008

Conoscenza dei processi asettici, dei concetti di Sterility Assurance e nozioni microbiologiche

Soft Skills

Orientamento alla qualità

Lavoro di squadra

Competenze comunicative

Orientamento al cliente

Orientamento al risultato

A