Qa Shift Officer Aprilia

Qa Shift Officer
Aprilia
Lazio, Aprilia

QA Shift Officer**:

- controllare nelle aree di produzione che tutte le procedure operative siano idoneamente applicate dal reparto, che la documentazione sia correttamente gestita; la pulizia, la manutenzione e calibrazione degli equipment e dei locali ad impatto GMP siano correttamente eseguite e gestite dai reparti di competenza.

- verificare la corretta esecuzione dei controlli di processo;

- verificare la conformità dei logbook di produzione;

- rilasciare e distribuire i documenti controllati previa verifica ulteriore in campo.

- pianificare ed eseguire le verifiche ispettive interne mensili, al fine di monitorare costantemente l'efficacia del SGQ e verificarne la conformità continua con le normative applicabili (cGMP), alle norme ISO 13485, ISO 22716, BRC, CRF 21 part 111 ed al Manuale HACCP.

- redigere il report finale delle verifiche interne e monitorare l'implementazione delle eventuali azioni correttive richieste.

- garantire la tracciabilità di tutte le deviazioni di processo e di tutti i cambiamenti.

- Eseguire e collaborare con i responsabili in turno di produzione per la gestione delle non conformità interne ed esterne, nella gestione degli eventi, delle deviazioni, nella gestione delle indagini, dei reclami.

- collaborare con il reparto validazioni garantendo la corretta gestione delle attività di convalida.

- Collaborare con le funzioni aziendali per la risoluzione delle non conformità/sottorese legate ai "prodotti problematici";

- supportare il reparto CI&T nei progetti di miglioramento continuo di stabilimento;

- collaborare alle ispezioni effettuate dalle autorità sanitarie, regolatorie, dai corporate assessors o dalle quality unit dei clienti e verificare sul campo l'implementazione delle azioni correttive/preventive richieste;

- collaborare con il proprio responsabile al fine di garantire l'allineamento delle procedure aziendali alle policy aziendali, alle Buone Pratiche di Fabbricazione (cGMP), alle norme ISO 13485, ISO 22716, BRC, CRF 21 part 111 ed al Manuale HACCP.

- verificare che il personale di produzione sia stato addestrato sulle mansioni specifiche, supportando la gestione e l'archiviazione dei training del personale sul sistema elettronico.

- verificare sul campo la necessità di sedute di addestramento aggiuntive con lo scopo di garantire che tutto il personale operante sia stato adeguatamente addestrato e qualificato per lo svolgimento delle mansioni assegnate.

- partecipare al daily meeting ed alle riunioni del reparto qualità al fine di garantire un allineamento sugli aspetti di compliance e di gestione delle deviazioni.

- supportare il proprio responsabile nella valutazione periodica degli indicatori di prestazione del sistema di gestione della qualità (SGQ), al fine di verificare la consistenza e la riproducibilità dei processi esistenti, individuare eventuali trend avversi e definire le azioni correttive/preventive necessarie (Management Review)

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