Qa Specialist Bardi

Qa Specialist
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Scopo del ruolo: Il QA Specialist svolge un ruolo fondamentale nell' Assicurazione Qualità , supportando il Responsabile QA nel monitoraggio e nella verifica della conformità dei processi produttivi agli standard normativi. Collabora con la QP per garantire l'applicazione delle Good Manufacturing Practices (GMP) e la gestione delle attività di controllo qualità, contribuendo alla sicurezza e all'affidabilità del prodotto finale. Attività: Affianca il Responsabile QA nella gestione di tutta la documentazione di qualità dello stabilimento; Partecipa alle attività di stesura delle procedure operative standard, fogli di lavorazione, specifiche di controllo del prodotto finito e delle materie prime, metodi di analisi, controlli di processo, norme di igiene; Collabora con il Responsabile QA nella gestione delle disposizioni relative alle non conformità (deviazioni e fuori specifica) sulle materie prime, sul prodotto finito, sulle metodologie e processi impiegati nell'officina farmaceutica; Gestisce le parti di competenza legate alle qualifiche e convalide di attrezzature, macchine e impianti, alle convalide di processo produttivo, alle convalide di pulizia, alle convalide di metodi analitici e dei sistemi informatici; In affiancamento al Responsabile QA esegue autoispezioni, allo scopo di monitorare le prestazioni dell'officina farmaceutica e il rispetto della compliance GMP; Affianca il Responsabile QA nella gestione dei reclami ricevuti da parte dei clienti, classificandoli in funzione della criticità e intraprendendo le eventuali azioni correttive e/o preventive necessarie, come indicato nella specifica procedura; Affianca il Responsabile QA nella pianificazione dell'addestramento del personale allo scopo di mantenere costantemente aggiornati gli operatori del reparto produzione e controllo qualità; Affianca il Responsabile QA nella redazione della Product Quality Review annuale di ogni radiofarmaco prodotto all'interno dell'officina farmaceutica; Affianca il Responsabile QA nella gestione dei cambiamenti e nella stesura dei relativi "Change Control"; Affianca il Responsabile QA nella gestione di tutte le attività relative alle qualifiche di fornitori di materie prime, in maniera da verificare l'affidabilità dagli stessi e garantire i requisiti tecnici specificati; Partecipa alla redazione dei piani di produzione dell'officina farmaceutica; Sostituisce, se necessario, la figura del Responsabile QA. Requisiti ricercati: Laurea in discipline scientifiche; Buona conoscenza delle GMP; Buona conoscenza scritta e parlata della lingua inglese. Sede di lavoro: Milano sud (c/o Istituto Europeo di Oncologia)