Qa Specialist Lazio

Qa Specialist
Roma
Lazio, Lazio

La risorsa sarà inserita nel team Qualità e Regolatorio e si occuperà di supportare il mantenimento del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) in accordo allo Standard ISO 13485, 21CFR820, MDSAP e al Regolamento 2017/745 (MDR).

Responsabilità del QA Specialist:Redigere e aggiornare la documentazione del Sistema di Gestione per la Qualità. Assicurare l'efficace implementazione del Sistema Qualità in conformità alla norma ISO 13485 e alle procedure interne, garantendo che il prodotto finito venga rilasciato nel rispetto dei requisiti normativi. Gestire i reclami, coordinandosi con i Dipartimenti coinvolti per garantire la conformità al Sistema di Gestione Qualità. Supervisionare e monitorare lo stato di avanzamento delle non conformità e dei piani CAPA. Revisionare la documentazione necessaria per il rilascio del prodotto finito. Supervisionare le validazioni di processo. Gestire strumenti e apparecchiature, occupandosi di taratura, calibrazione e manutenzione. Supportare e partecipare agli audit interni ed esterni (fornitori, Notified Bodies ed Enti di Certificazione) in conformità agli standard di riferimento (ISO 13485, Marcatura CE, MDSAP). Collaborare alla qualificazione e al monitoraggio periodico delle performance dei fornitori, assicurando il rispetto degli standard qualitativi richiesti. Raccogliere, analizzare e monitorare i KPI. Relazioni Chiave:Dipartimento QA e RA, R&D, Produzione, Acquisti, Sales, Service casa Madre

Requisiti di Esperienza:Non meno di 3 anni di esperienza in azienda di produzione di dispositivi medici (preferibilmente dispositivi elettromedicali). Esperienza nella Gestione del Sistema Qualità in accordo a ISO 13485 – 21CFR820 e MDSAP - preferiti. Buona conoscenza del Regolamento 2017/745 (MDR). Ottima conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata. Uso avanzato di MS Office (Excel, Word, Power Point). Preferibile conoscenza di SAP. Sono richieste ottime capacità relazionali e di team working, proattività e curiosità, metodicità, capacità organizzative e di problem solving. Posizione:Addetto/a al controllo qualità HACCP - Fiano Romano (RM)

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