Q.A. Validation Specialist Lazio

Q.A. Validation Specialist
Roma
Lazio, Lazio

Descrizione

Mansione

Importante Azienda Italia, Specialty Pharma, ricerca per azienda multinazionale del settore farmaceutico un Validation Specialist.

La risorsa si occuperà di attività di validazione nel sito produttivo di Pomezia (RM), gestendo la documentazione di Process and Cleaning Validation e supervisionando le operazioni di convalida e cleaning in stretto contatto con gli altri team tecnici e di qualità e in conformità con gli orientamenti normativi.

Responsabilità

Le principali attività saranno:

analisi della documentazione técnica relativa ai processi di produzione o alle procedure di cleaning che devono essere convalidate, al fine di raccogliere le informazioni necessarie per la definizione dei protocolli e l'esecuzione delle attività di convalida;

emissione di protocolli e report di convalida di processo e cleaning per la produzione di lotti clinici, registrativi e di convalida in conformità alle GMP e agli standard aziendali;

emissione risk assessment e

gap analysis

mantenimento dello stato di qualifica degli strumenti di produzione utilizzati per gli In Process Control;

garantire che le attività di convalida di processo e di cleaning siano svolte in conformità con le attuali normative e che la qualità dei lotti GMP soddisfi i requisiti normativi

supporto alla preparazione e alla partecipazione agli audit di Clienti e Autorità Regolatorie.

Competenze

Requisiti richiesti:

Laurea in Farmacia/CTF/Chimica/Chimica Industriale/Ingegneria Chimica;

Esperienza di almeno 2 anni nelle attività di convalida in ambito farmaceutico;

Inglese fluente;

Conoscenza dei principali metidi analitici (chimici e microbiologici);

Conoscenza dei dei concetti di base della garanzia di sterilità;

Capacità organizzative.