Qrc Specialist
The Opportunity
QuidelOrtho unites the strengths of Quidel Corporation and Ortho Clinical Diagnostics, creating a world-leading in vitro diagnostics company with award-winning expertise in immunoassay and molecular testing, clinical chemistry and transfusion medicine. We are more than 6, 000 strong and do business in over 130 countries, providing answers with fast, accurate and consistent testing where and when they are needed most – home to hospital, lab to clinic.
Our culture puts our team members first and prioritizes actions that support happiness, inspiration and engagement. We strive to build meaningful connections with each other as we believe that employee happiness and business success are linked. Join us in our mission to transform the power of diagnostics into a healthier future for all.
Your new role
In qualità di QRC specialist, garantirai che i processi e le strategie normative siano in linea con le normative/gli standard locali e internazionali, nonché con la visione e la missione di QuidelOrtho. Avrai un ruolo chiave nel supportare le attività dei cluster, nell'implementazione di strategie normative a livello locale, nella gestione delle comunicazioni con le agenzie di regolamentazione nazionali, con i clienti e lavorerai a stretto contatto con QuidelOrtho EMEA e il team Global QRC/RA. Gestirai il sistema di gestione della qualità in linea con la strategia di qualità EMEA e gli standard applicabili (ISO 9001, ISO 13485, UNI PdR 125), supporterai le revisioni della direzione locale e supervisionerai i progetti di miglioramento della qualità. Le tue responsabilità includeranno la gestione delle attività di vigilanza, delle notifiche sui prodotti, dei reclami dei clienti e delle azioni correttive di sicurezza sul campo, in collaborazione con le funzioni globali di qualità, regolamentazione e conformità, nonché con il rappresentante/produttore del prodotto.
What you'll be doing
QMS Management : mantenere la documentazione e la certificazione del sistema qualità, secondo ISO 9001, ISO 13485 e UNI PdR 125:2022, condurre revisioni della gestione, gestire NC/azioni correttive e preventive e supportare programmi di formazione e progetti di miglioramento della qualità.
Audit : preparare ed eseguire audit interni e dei fornitori, supportare audit esterni e gestire il programma di controllo di fornitori e distributori.
Conformità normativa : monitorare i requisiti normativi, collaborare con l'associazione di categoria locale e completare le valutazioni di impatto per i processi globali di controllo delle modifiche.
Attività di vigilanza/azioni sul campo e comunicazioni con i clienti : gestire l'implementazione di azioni sul campo e comunicazioni globali con i clienti, comprese le traduzioni di documenti. Interfaccia con l'Autorità Nazionale Competente (MoH).
Supportare l'attività commerciale : fornire supporto sul ciclo di vita del prodotto, preparazione gare d'appalto, i contratti con i clienti e l'approvazione del materiale promozionale.
HCC-EHS Compliance : supportare la conformità sanitaria, la privacy e il reporting sulla trasparenza, nonché la conformità alla legislazione locale sui prodotti ambientali e i requisiti di sicurezza.
What you'll need to succeed
Laurea tecnica in chimica, biochimica, biologia, farmacia, ingegneria.
Esperienza: 3-5 anni in una posizione simile all'interno di un'azienda del settore (dispositivi medici, IVD o prodotti farmaceutici).
Ottime capacità di comunicazione e una conoscenza approfondita delle normative italiane e della conformità locale.
Familiarità con l'ambiente normativo dei dispositivi medici IVD ed esperienza nella gestione dei sistemi di qualità (norme ISO 9001-ISO13485).
Conoscenza fluente dell'inglese e dell'italiano, sia orale che scritta.
Questo ruolo offre un'opportunità dinamica e stimolante per contribuire al successo del nostro team e garantire i più elevati standard di qualità e conformità normativa.
We offer a hybrid working model, 3 days in the office, and 2 days from home per week.
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