Qualification & Validation Specialist Aprilia

Qualification & Validation Specialist
Aprilia
Lazio, Aprilia

Fortil è un gruppo di consulenza ingegneristica attivo sul territorio europeo dal 2009.

Supportiamo i nostri partner nel successo dei loro progetti tecnici in vari settori come l'Industry, l'IT o il care.

Oggi siamo più di 2. 500 dipendenti su 11 Paesi.

Lavorare con noi significa lavorare in un Team ambizioso, in un contesto multiculturale e internazionale!

La nostra ambizione è quella di contribuire a costruire un mondo più responsabile , solidale e inclusivo per i nostri dipendenti e clienti.

Siamo alla ricerca di un  Qualification & Validation Specialist  con almeno 2 anni di esperienza.

Le principali attività saranno : Gestione progetti Commissioning & Qualification (CQ): gestire attività di commissioning e qualificazione per impianti e sistemi farmaceutici, assicurando il rispetto delle normative e degli standard di qualità.

Questo include la pianificazione e il coordinamento delle attività di validazione, dall'avvio alla conclusione dei progetti.

Redazione documentazione tecnica: redigere e rivedere documenti di qualificazione, come protocolli, piani di test (FAT, SAT, IQ/OQ/PQ), rapporti di qualificazione e risk assessment, garantendo che siano completi, accurati e conformi alle normative applicabili.

Implementazione delle fasi di Commissioning: eseguire test di commissioning su impianti e sistemi per verificarne la funzionalità, la sicurezza e la conformità alle specifiche tecniche, inclusi test di integrazione e verifica delle performance.

Attività di Qualification (IQ/OQ/PQ): condurre e documentare le fasi di Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) e Performance Qualification (PQ) per attrezzature, impianti e software, verificando il rispetto delle specifiche di progetto e delle normative GxP.

Gestione delle non conformità e azioni correttive: identificare e risolvere non conformità riscontrate durante le fasi di commissioning e qualificazione, implementando azioni correttive e preventive (CAPA) per garantire la conformità del sistema.

Collaborazione con team multidisciplinari: lavorare a stretto contatto con i team di progettazione, costruzione, produzione e Quality Assurance per integrare le fasi di commissioning e qualificazione nei processi aziendali, assicurando soluzioni allineate alle necessità regolatorie e operative.

Supporto alla gestione delle modifiche: fornire consulenza tecnica nella gestione delle modifiche a sistemi e attrezzature, documentando, verificando e validando ogni modifica in conformità alle normative applicabili.

Reporting e documentazione finale: preparare report dettagliati sui risultati delle attività di commissioning e qualificazione, documentando attività svolte, problematiche riscontrate e soluzioni adottate per garantire tracciabilità e conformità.

Requisiti: Laurea in Ingegneria, Chimica, Farmacia, Biotecnologie o discipline affini.

Almeno 2-3 anni in Commissioning & Qualification nel settore farmaceutico, biotech, dispositivi medici o ambienti regolati.

Approfondita delle GxP, 21 CFR Part 11, ISO 9001, ISO 13485 e linee guida applicabili (FDA, EMA, ICH, ecc. ).

Esperienza nella gestione di progetti CQ, comprese IQ, OQ e PQ.

Familiarità con le procedure di testing e gestione delle non conformità.

Esperienza nella redazione di protocolli di qualificazione e report di test.

Ottima conoscenza della lingua inglese, sia scritta che parlata.

Cosa Offriamo: Un ambiente di lavoro dinamico e stimolante, fortemente orientato alla crescita e all'innovazione.

Opportunità di sviluppo professionale e formazione continua.

La possibilità di dare vita alle tue idee e contribuire attivamente alla costruzione dei processi di recruiting.

Impiego full time dal lunedì al venerdì con possibilità di lavoro da remoto e orario flessibile.

Inquadramento contrattuale sarà commisurato all'effettiva esperienza del profilo selezionato.

Perché Fortil?

Anche se attualmente ci troviamo in una significativa fase di espansione, gli elevati standard dei nostri progetti e delle nostre assunzioni rimangono esigenti come sempre.

La qualità avrà sempre la precedenza sulla quantità, poiché l'eccellenza viene prima di ogni cosa!

Ci Auguriamo Di Diventare Il Più Grande Gruppo Di Ingegneria Indipendente In Europa, Lavorando Al Servizio Delle Generazioni Future.

Per Farlo, Il Nostro Modello Operativo Si Basa Su Quattro Aspetti Fondamentali: Ingegneri esperti Prestazioni redditizie Organizzazione efficiente Responsabilità sociale Candidatevi e unitevi a noi per entrare a far parte di un modello fuori dal comune!