Quality & Regulatory Affairs Specialist Bardi

Quality & Regulatory Affairs Specialist
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Per il sito produttivo di Merate l'azienda è alla ricerca di un QA&RA Specialist.

**Posizione

La risorsa è inserita all'interno del dipartimento di assicurazione qualità e regolatorio e avrà la possibilità di seguire le attività del dipartimento svolgendo funzioni su differenti tipi di prodotto e differenti classi di rischio.

Dovrà inoltre interagire proattivamente con tutti i reparti aziendali.

Le principali attività sono:

- Assicurare l'aggiornamento e il rispetto delle procedure ed istruzioni operative in vigore

- Assicurare la gestione dei rapporti di non conformità e delle CAPA

- Partecipare alle verifiche ispettive di Ente Notificato, Clienti e interne

- Assicurare la corretta gestione delle attività legate alla qualifica dei fornitori

- Assicurare l'esecuzione dei controlli periodici previsti per i processi di sterilizzazione, per la camera bianca e per le linee di lavaggio

- Predisporre, in collaborazione con R&D, i fascicoli tecnici e gestire la transizione dei dispositivi per la certificazione in accordo Regolamento 2017/745 (Classi I, IIa, IIb e III)

- Gestire i reclami e le segnalazioni di incidente e preparare le estrazioni dei dati per il riesame della direzione e per le funzioni richiedenti

- Eseguire la revisione dei batch record e l'approvazione del rilascio dei lotti di prodotto finito e semi-lavorato nei sistemi informatici, nel rispetto delle tempistiche aziendali.

Preparare e verificare la correttezza della relativa documentazione di rilascio

- Eseguire la revisione dei documenti di accettazione per materie prime e semilavorati

- Eseguire la revisione dei documenti di processo di sterilizzazione (rilascio parametrico e documentale)

**Grado di Istruzione ed Esperienza**:

Laurea técnica in ingegneria chimica, meccanica o biomedica, o altre discipline scientifiche.

Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.

Esperienza pregressa di almeno 2 anni nella funzione Assicurazione Qualità nel settore dei dispositivi medici.

**Capacità e competenze**:

Conoscenza delle principali norme e leggi applicabili al settore dei dispositivi medici, in particolare conoscenza della norma ISO 13485 e 14971, della Direttiva 93/42/CEE e del Regolamento UE 2017/745.

Conoscenza del pacchetto Office.

Conoscenza della gestione della documentazione técnica.

Conoscenza delle regole del disegno meccanico.

Conoscenza dei principi di project e planning management.

Proattività, ottime capacità organizzative e di gestione del lavoro in autonomia ed in team.

**Remunerazione**:

Luogo di lavoro: Provincia di Lecco

**Tipo di impiego

A tempo pieno da lunedì a venerdì

Contratto di lavoro: Tempo pieno

Disponibilità:

- Dal lunedì al venerdì

Retribuzione supplementare:

- Quattordicesima

- Tredicesima

Esperienza:

- impiegato QA&RA: 1 anno (Preferenziale)