Quality & Regulatory Affairs Specialist - Q&Ra - Merate Bardi

Quality & Regulatory Affairs Specialist - Q&Ra - Merate
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Synergie Italia S. p. A. , Divisione Permanent, ricerca per strutturata azienda operante in ambito medicale una figura di QUALITY & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (Q&RA) La risorsa verrà inserita nel team di Quality & Regulatory Affairs e si occuperà della gestione e dell'assicurazione della qualità e del rispetto delle normative regolatorie per dispositivi medici di diverse classi di rischio, collaborando con in vari reparti aziendali.

Nello specifico, la risorsa svolgerà le seguenti mansioni: Aggiornamento e rispetto delle procedure e istruzioni operative aziendali Gestione dei rapporti di non conformità e delle azioni correttive (CAPA) Partecipazione alle verifiche ispettive da parte di Enti Notificati, Clienti e interne Gestione delle attività relative alla qualifica dei fornitori Controllo periodico dei processi di sterilizzazione, della camera bianca e delle linee di lavaggio Preparazione dei fascicoli tecnici e gestione della transizione dei dispositivi per la certificazione in accordo con il Regolamento 2017/745 (Classi I, IIa, IIb e III) Gestione dei reclami e delle segnalazioni di incidente, con preparazione dei dati per il riesame della direzione Revisione dei batch record e approvazione del rilascio dei lotti di prodotto finito e semi-lavorato Verifica della documentazione di rilascio e dei documenti di accettazione per materie prime e semilavorati Revisione dei documenti di processo di sterilizzazione Desideriamo entrare in contatto con candidat? che siano in possesso dei seguenti requisiti: Laurea in Ingegneria Chimica, Meccanica, Biomedica o altre discipline scientifiche Esperienza pregressa di almeno 2 anni nel ruolo di Quality & Regulatory Affairs Specialist nel settore o in ambiti affini Conoscenza delle normative ISO 13485, ISO 14971, Direttiva 93/42/CEE e Regolamento UE 2017/745 Buona conoscenza della lingua inglese (a livello scritto e parlato) Competenze nell'uso del pacchetto Office e nella gestione della documentazione tecnica Conoscenza delle regole di disegno meccanico e dei principi di project management Proattività, ottime capacità organizzative e di gestione del lavoro in autonomia e in team Si offre inserimento diretto in azienda a tempo indeterminato (CCNL Metalmeccanica Industria).

RAL e pacchetto retributivo verranno definiti in base a competenze ed esperienze maturate.

Sede di lavoro: zona Merate (LC) Benefit: mensa aziendale Orario di lavoro: full-time su giornata L'offerta è rivolta a candidat? nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003.

Le persone interessate sono invitate a leggere l' informativa privacy ex artt.

13 e 14 del Reg.

UE 2016/679.

Aut.

Min.

Prot.

N. 1207 – SG del 16/12/2004