Quality & Regulatory Manager Napoli

Quality & Regulatory Manager
Napoli
Campania, Napoli

Jefferson Wells ricerca un Quality & Regulatory Manager per conto di una start-up nel settore medical devices con sede a Napoli.

La figura sarà responsabile della gestione e del mantenimento dei sistemi di qualità per dispositivi medici software basati su intelligenza artificiale.

Questo ruolo prevede l'implementazione e la supervisione di processi di qualità che garantiscano la conformità alle normative e agli standard di settore, con un focus specifico su ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 e altre normative rilevanti per il software medicale e l'AI, come l'AI Act.

Responsabilità principali: • Sviluppare e mantenere il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per i prodotti software basati su AI.

• Garantire la conformità ai requisiti normativi e agli standard di settore per dispositivi medici, in particolare ISO 13485 e regolamenti come il MDR europeo.

• Supervisionare la documentazione dei processi di sviluppo software secondo IEC 62304, delle valutazioni di rischio secondo ISO 14971, e dell'ingegneria dell'usabilità secondo IEC 62366.

• Familiarità con il regolamento europeo MDR e la FDA (21 CFR Part 820) per dispositivi medici.

• Esperienza nella documentazione e validazione di software conforme alle normative legate a FDA e MDR.

Certificazioni in ambito qualità (es.

Lead Auditor ISO 13485) sono un plus.

• Collaborare con i team di ingegneria e sviluppo per implementare pratiche di qualità in tutte le fasi del ciclo di vita del software.

• Condurre e gestire audit interni ed esterni per assicurare la conformità continua e identificare opportunità di miglioramento.

• Fornire formazione e aggiornamenti normativi ai team, specialmente in ambiti come la validazione di modelli AI e il monitoraggio post-market.

Requisiti principali: - Laurea in Ingegneria, Informatica, o disciplina correlata; - almeno 3/5 anni di esperienza nella gestione della qualità in contesti di dispositivi medici software; - conoscenza approfondita delle normative ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 e ISO 27001; - esperienza nella qualità per soluzioni basate su AI, inclusa una comprensione dei processi di validazione e verifica per modelli di machine learning; - competenze nella gestione dei rischi e nell'implementazione di metodologie di miglioramento continuo; - ottime capacità comunicative e abilità di lavorare in un ambiente multidisciplinare.

Luogo di lavoro: Napoli Smart Working: si