Quality & Regulatory Manager - Medical Device Software (Ai) Napoli

Quality & Regulatory Manager - Medical Device Software (Ai)
Napoli
Campania, Napoli

Petrone Group è una realtà internazionale, con una lunga esperienza nel campo farmaceutico e parafarmaceutico.

Con una presenza globale, che spazia dagli USA a Singapore, con un forte focus Europeo, il dinamismo è una delle caratteristiche principali delle attività commerciali del Gruppo.

I servizi si estendono in 5 aree chiave:Retail : con le nostre farmacie, l'erboristeria ed i centri di riabilitazione estesi su territorio Campano; Commercial: con l'insieme dei servizi commerciali per farmaco e parafarmaco, cosmetica, medical devices, attrezzature mediche e veterinari; Pharma: gamma completa di servizi per gestire la logistica e la distribuzione di farmaci RX, H e OTC in Europa, con servizi su misura e un approccio multicanale lungo tutta la catena di fornitura; Industrial: principali azionisti di un impianto di produzione di cartucce per prodotti di anestesia dentale approvato dalla FDA/EMA; Startup: investiamo in realtà nuove e innovative nel campo dell'healthcare. Posizione:Stiamo cercando, per una delle nostre realtà, un Quality & Regulatory Manager responsabile della gestione e del mantenimento dei sistemi di qualità per dispositivi medici software basati su intelligenza artificiale. Le tue responsabilità:Sviluppare e mantenere il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) per i prodotti software basati su AI; Garantire la conformità ai requisiti normativi e agli standard di settore per dispositivi medici, in particolare ISO 13485 e regolamenti come il MDR europeo; Supervisionare la documentazione dei processi di sviluppo software secondo IEC 62304, delle valutazioni di rischio secondo ISO 14971, e dell'ingegneria dell'usabilità secondo IEC 62366; Collaborare con i team di ingegneria e sviluppo per implementare pratiche di qualità in tutte le fasi del ciclo di vita del software; Condurre e gestire audit interni ed esterni per assicurare la conformità continua e identificare opportunità di miglioramento. Requisiti:Il profilo che cerchiamo:Laurea in Ingegneria, Informatica, o disciplina correlata; Almeno 5 anni di esperienza nella gestione della qualità in contesti di dispositivi medici software.

Conoscenza approfondita delle normative ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 e ISO 27001; Esperienza nella qualità per soluzioni basate su AI, inclusa una comprensione dei processi di validazione e verifica per modelli di machine learning; Competenze nella gestione dei rischi e nell'implementazione di metodologie di miglioramento continuo; Ottime capacità comunicative e abilità di lavorare in un ambiente multidisciplinare; Flessibilità e capacità di adattarsi a un ambiente in rapida evoluzione. Cosa offriamo:Un ambiente dinamico come quello della start up dove la tua autonomia e professionalità saranno valorizzate, con opportunità di crescita personale e professionale. Altre informazioni:Sede operativa: NapoliIl presente annuncio è rivolto ad entrambi i sessi, ai sensi delle leggi 903/77 e 125/91, e a persone di tutte le nazionalità, ai sensi dei decreti legislativi 215/03 e 216/03. Il cv, in formato pdf o word, dovrà essere completo di autorizzazione al trattamento dei dati personali (ai sensi del D. Lgs n° 196 del 30 giugno 2003 e del GDPR Regolamento UE 2016/679). #J-18808-Ljbffr