Quality & Regulatory Specialist - Medical Devices BOLOGNA

Quality & Regulatory Specialist - Medical Devices
Bologna
Emilia Romagna, BOLOGNA

PMI elettromedicale altamente innovativa, depositaria di brevetti ed attiva nei mercati internazionali, ricerca QUALITY & REGULATORY SPECIALIST

**Descrizione **ruolo**:

La risorsa opererà all'interno del team qualità dell'azienda dedicato alle apparecchiature elettromedicali progettate e prodotte internamente.

Nello specifico, all'interno delle seguenti aree, si occuperà di:

**AREA GESTIONE SISTEMA QUALIT**À** E AFFARI REGOLATORI**:

- Redigere ed aggiornare i **fascicoli tecnici **dei dispositivi in conformità al Regolamento Dispositivi Medici EU 2017/745 e Dossier 510(K)

- Redigere la documentazione richiesta per la registrazione dei dispositivi in EU ed Extra EU

- Cooperare col Responsabile Qualità di Sistema nel garantire la **compliance normativa **relativamente ai Paesi in cui le apparecchiature vengono commercializzate

- Cooperare col Responsabile Qualità di Sistema nel mantenere aggiornato il **sistema di gestione qualità** aziendale (EN ISO 13485:2016) e nel garantirne la corretta applicazione

- Partecipare agli **audit** di prodotto e di certificazione di sistema

**AREA PRODUZIONE**:

- Verificare che le istruzioni Operative di Produzione e Collaudo sia correttamente aggiornate e applicate alla Produzione;

- Verificare che tutti i database dell'Area Produzione siano correttamente gestiti ed aggiornati (ad es.

database collaudi, controlli in ingresso, formazione etc. . );

- Gestire non Conformità di prodotto interne e/o fornitori e relative azioni correttive e/o preventive;

- Gestire rapporti coi fornitori;

- Gestire fogli di lavorazione e moduli vari;

- Redigere inspection Report dei prodotti;

- Verificare il corretto rilascio dei prodotti e delle relative dichiarazioni di conformità;

- Verificare che la strumentazione sia adeguatamente manutenuta e tarata/calibrata;

- Preparare le statistiche di produzione per il Riesame di Direzione.

**AREA PROGETTAZIONE E SVILUPPO**:

- Redigere e aggiornare la documentazione di progetto e sviluppo hardware e software

- Cooperare con il Responsabile di Progetto nella realizzazione delle varie fasi di progetto e sviluppo

- Predisporre ed eseguire bench test

- Predisporre e redigere Protocolli di Test e relativi Test Report

- Ricercare materiali e fornitori per i diversi progetti

**AREA ASSISTENZA TECNICA**:

- Gestire le richieste di assistenza técnica e registrarle nell'apposito database

- Verificare la corretta esecuzione delle attività di riparazione e manutenzione resi

- Preparare le statistiche resi e reclami per il Riesame di Direzione

**Requisiti** richiesti**:

- **Esperienza di almeno 2/3 anni** nell'area qualità presso aziende o società di consulenza operanti nel settore elettromedicale e/o in ambito elettronico/meccanico;

- **Laurea in Ingegneria Biomedica o Ingegneria Clinica;**:

- Si valutano anche **Laureati ad indirizzo non tecnico e Periti Tecnici** se aventi pluriennale esperienza in ambito qualità presso aziende o società di consulenza operanti nel settore elettromedicale e/o in ambito elettronico/meccanico;

- Conoscenza dello standard **EN** **ISO 13485 **e/o **ISO 9001;**:

- Conoscenza della certificazione prodotto secondo Direttiva** 93/42 CEE, ** Regolamento Europeo **2017/745, USA 21 CFR 820;**:

- Buone capacità in ambito statistico;

- Ottima conoscenza della lingua inglese.

**Sede di lavoro**: Bologna