Quality And Regulatory Affairs Specialist Bardi

Quality And Regulatory Affairs Specialist
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

La Società

- Azienda leader nella produzione di dispositivi medici

**Il Ruolo

- Stiamo ricercando un:

**Quality and Regulatory Affairs Specialist

- La persona si occuperà di:

- Partecipare al mantenimento del SGQ (ISO 13485 e 9001), incluso il controllo dei documenti.

- Contribuire alla definizione della strategia degli Affari Regolatori.

- Predisporre, in collaborazione con altre funzioni, la Documentazione Tecnica come previsto dal EU MDR (UE) 2017/745.

- Predisporre, in collaborazione con altre funzioni, la Documentazione come previsto dalla regolamentazione FDA (es.

PMA, 510(k)) per registrazione in USA.

- Contribuire alla gestione dei rapporti con gli organismi notificati e le agenzie di regolamentazione.

- Contribuire alla gestione di cambiamenti significativi con gli organismi notificati e le agenzie di regolamentazione.

- Partecipare all'analisi, alla segnalazione e alle tendenze dei reclami e della vigilanza secondo EUMDR (EUR-LEX 2017/745)

- Esecuzione della sorveglianza post-commercializzazione secondo l'EUMDR (EUR-LEX 2017/745)

- Lavoro sulla qualificazione dei fornitori e dei componenti.

- Collaborare con altri dipartimenti nella definizione e validazione dei metodi di test.

- Partecipare alla gestione delle non conformità e CAPA.

- Esecuzione di audit interni ed esterni.

**LA PERSONA

- Laurea in discipline scientifiche (Ingegneria Biomedica o Clinica, CTF, Farmacia, ecc.

)

- Un Master in ambito Regolatorio sarà considerato un plus

- Esperienza di 5 anni in analoga mansione in contesto Medicale.

- Buona conoscenza lingua inglese.

- Buona conoscenza delle ISO e del EU/MDR 2017

**LUOGO DI LAVORO: Provincia di Brescia