Quality Assurance & Regulatory Affairs Expert - Md Milano

Quality Assurance & Regulatory Affairs Expert - Md
Milano
Lombardia, Milano

La persona che stiamo cercando deve aver maturato una buona esperienza in ambito Regulatory Affairs legato a Dispositivi Medici a base di sostanza, sarà responsabile della gestione e supervisione dei progetti, incluse le submission regolatorie destinate a clienti e Autorità Regolatoriesi occuperà nello specifico di:

- Gestione dei processi regolatori per la registrazione di Medical Device a base di sostanza di Classe 1 e 2a

- Supporto per la registrazione dei prodotti in area-EU e extra-EU

- Revisione regolatoria dell'etichettatura e controllo grafiche

- Valutazione compliance materie prime

- Monitoraggio quotidiano dei principali aggiornamenti normativi italiani ed europei in materia di Integratori Alimentari, Dispositivi Medici e prodotti della salute in generale.

- Gestione documentazione relativa Notmativa ISO 9001 e ISO13485

- Gestione Audit

- Gestione deviazioni

- Gestione rapporti con società di supporto esterne e fornitori

Quality Assurance & Regulatory Affairs Expert|Azienda Farmaceutica

- Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Scienze e Tecnologie Alimentari)

- Esperienza consolidata, di almeno 4 anni, maturata in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche o società di consulenza regolatorie del settore Dispositivi Medici

- Conoscenza della normativa e delle procedure regolatorie italiane ed europee in materia di Integratori alimentari e Dispositivi Medici

- Precisione, accuratezza e cura dei dettagli

- Eccellenti capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite

- Buone capacità comunicative

- Ottimo inglese, sia scritto che orale

Il nostro cliente è una realtà farmaceutica dedicata allo sviluppo e la distribuzione di farmaci e MD di sostanza in vari target terapeutici

QA & RA Expert Medical Device di Sostanza