Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices BOLOGNA

Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices
Bologna
Emilia Romagna, BOLOGNA

La tua nuova aziendaIl nostro cliente è un'azienda italiana che si occupa di produrre e commercializzare dispositivi medici in tutto il mondo. Il tuo nuovo ruoloIn ottica di potenziamento dell'organico, siamo alla ricerca di una figura di Quality Assurance Regulatory Affairs Specialist. Il/la candidato/a avrà come principali responsabilità quelle di mantenere aggiornato il Sistema di Gestione Qualità aziendale, le Procedure ed i relativi Moduli e di predisporre la documentazione per la registrazione dei dispositivi medici di propria produzione in Italia e all'estero. In questo senso, si occuperà di effettuare le verifiche ispettive interne ed ai fornitori, di gestire le non conformità (NC) in collaborazione coi rispettivi uffici, di promuovere e gestire le azioni correttive e preventive (CAPA).

Dovrà implementare la tracciabilità/codifica UDI-PI e la relativa etichettatura e supervisionare la predisposizione di artwork quali etichette e manualistica. Si occuperà di registrare i dispositivi medici, di predisporre e aggiornare i relativi fascicoli tecnici e le attività relative alla post market surveillance, così come di valutare annualmente i dati clinici relativi ai propri dispositivi medici certificati CE, e di gestire gli eventi avversi ed il richiamo dei prodotti dal mercato e/o emissione di advisory notice. Il/la candidato/a sarà il punto di riferimento aziendale per la Qualità e gli Affari Regolatori, e sarà dunque responsabile di individuare e mettere in atto tutte le iniziative necessarie per formare ed aggiornare i colleghi appartenenti agli altri dipartimenti aziendali.

Collaborerà con la direzione generale individuando i metodi mediante i quali monitorare la soddisfazione dei clienti. Infine, si occuperà di gestire i rapporti con le autorità competenti (es.

Ministero Salute, Notified Body) e le visite di sorveglianza relative (audit), programmate e non. Sede di lavoro: Bologna. Di cosa hai bisogno per aver successoHa maturato 3-5 anni di esperienza in ambito Qualità e Regolatorio all'interno di un'azienda operante nel settore dei dispositivi mediciHa conseguito un titolo di laurea, preferibilmente in discipline scientificheConosce la normativa MDR e le ISO 13485 e ISO 9001Ha un livello intermedio di conoscenza della lingua IngleseCosa devi fare oraSe sei interessato a questa opportunità, clicca su "Candidarsi ora" per inviare una copia aggiornata del tuo CV.

#J-18808-Ljbffr