Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist Salsomaggiore Terme

Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist
Salsomaggiore Terme
Emilia Romagna, Salsomaggiore Terme

Theras Lifetech ricerca un/una Quality Assurance & Regulatory Affairs Specialist. . .

Il/la QA&RA Specialist, riportando al QA&RA Manager:

- E' responsabile del mantenimento della compliance in relazione alle prescrizioni richieste dalla direttiva 93/42/CEE, dal regolamento MDR 2017/745 e dalla ISO 13485 e 9001.

- Collabora all'istituzione e al mantenimento del Sistema di Gestione per la Qualità aziendale e della relativa documentazione, affinché venga garantita la conformità ai requisiti delle norme di riferimento.

- Elabora il piano annuale di audit e supporta l'esecuzione degli audit interni ed esterni.

- Collabora alla gestione e indagine dei reclami e delle non conformità segnalate sia dall'esterno che dall'interno, e nella definizione delle CAPA conseguenti.

- Individua azioni migliorative al fine di ottimizzare processi aziendali e modalità operative, nel rispetto degli standard di riferimento.

- Favorisce la diffusione della cultura della qualità e la conoscenza degli obblighi propri di fabbricanti/distributori di dispositivi medici, fornendo supporto alle funzioni aziendali nella comprensione dei requisiti normativi e nell'applicazione degli stessi.

- Collabora, con il team R&D, ai progetti di sviluppo prodotto, fornendo supporto nella preparazione e mantenimento del Design History File, inclusa la documentazione propria della fase di Trasferimento da adottare nei processi produttivi/esternalizzati, e nella gestione delle modifiche.

- Collabora alla redazione ed implementazione della documentazione di prodotto, in linea con i requisiti normativi, per le sottomissioni regolatorie verso gli organismi notificati e/o le autorità competenti.

- E' responsabile della registrazione dei dispositivi medici presso la banca dati del ministero della salute e del mantenimento di tale documentazione aggiornata.

- Collabora all'implementazione e promozione del sistema di sorveglianza post-market e supporta eventuali attività di vigilanza in caso di incidenti/eventi rilevanti sul mercato, in collaborazione con il Customer Care.

**REQUISITI**:

Laurea in materie tecnico-scientifiche ed almeno 2 anni di esperienza all'interno della Qualità e/o del Regolatorio presso aziende del settore medical device / farmaceutico.

Conoscenza degli standards UNI EN ISO 9001 e 13485, della direttiva 93/42/CEE e del Regolamento 745/2017 e degli standards sui dispositivi medici più comuni (es.

ISO 14971).

Ottima conoscenza della lingua inglese.