Quality Assurance & Regulatory Specialista Firenze

Quality Assurance & Regulatory Specialista
Firenze
Toscana, Firenze

S&you brand internazionale dedicato al Professional Staffing e Ricerca e Selezione di personale qualificato e middle management, seleziona per importante azienda multinazionale nel settore farmaceutico un/una:

**QUALITY ASSURANCE & REGULATORY SPECIALIST - **APPARTENENZA ALLE CATEGORIE PROTETTE - L. 68/99

**Posizione**:

La risorsa, riportando al Responsabile, dovrà garantire il rispetto dei requisiti normativi dei dispositivi sviluppati e lanciati sul mercato. La risorsa lavorerà a stretto contatto con i dipartimenti di R&D, QC, manufacturing e gli altri dipartimenti per assicurare che i prodotti soddisfino le normative dei mercati della ricerca medica e dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD).

Nello specifico la risorsa si occuperà di:

- Collaborare con il dipartimento R&D e fornire supporto nel processo di progettazione e sviluppo dei prodotti;

- Gestire i processi di controllo delle modifiche di progettazione in modo accurato e conforme ai requisiti stabiliti;

- Collaborare e fornire supporto al processo di risk management e alla preparazione dell'analisi del rischio (risk analysis).

- Fornire supporto per la preparazione del DHF;

- Garantire un corretto passaggio del prodotto dalla fase di progettazione alla fase di produzione, assicurando che i siti di produzione abbiano specifiche, procedure e istruzioni di lavoro corrette e adeguate;

- Preparare e gestire la documentazione técnica dei prodotti secondo le normative vigenti (Machinery Directive 2006/42/EC, Regulation 2017 /746 ecc. );

- Preparare e gestire la documentazione relativa al prodotto, inclusi l'etichettatura, le istruzioni per l'uso e i manuali.

- Redigere procedure di assicurazione della qualità.

- Implementare le normative applicabili.

- Gestire le azioni correttive e preventive (CAPA).

**Requisiti**:

- Laurea in Biologia, Chimica, Ingegneria Biomedica, Ingegneria Elettronica o titoli equivalenti

- Esperienza di 2-5 anni in Quality Assurance e/o Regulatory Affairs o Ricerca & Sviluppo o Verifica & Convalida in aziende di Dispositivi Medici, preferibilmente Dispositivi Medici in Vitro (IVD)

- Esperienza con Sistema di Gestione della Qualità e con ISO 13485, ISO 14971

- Buona conoscenza dell'inglese (scritto e parlato)

- Capacità di gestire progetti in ambienti dinamici

- Capacità di lavorare in un ambiente collaborativo e multidisciplinare con precisione, reattività, affidabilità e con grande attenzione ai dettagli.

**Altre informazioni**:

L'inquadramento contrattuale proposto sarà valutato in base alle esperienze e competenze maturate dalla risorsa.

L'offerta è rivolta a personale appartenente alle Categorie Protette - L. 68/99.

Sede di lavoro: Firenze

Orario di lavoro: Full time- Le persone interessate sono invitate a leggere l'_informativa privacy_ ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679. _

- Aut. Min. Prot. N. 1207 - SG del 16/12/2004_