Quality Assurance And Regulatory Affairs Manager Udine

Quality Assurance And Regulatory Affairs Manager
Udine
Friuli Venezia Giulia, Udine

Il nostro cliente, leader internazionale nella progettazione, produzione e commercializzazione di medical devices, è alla ricerca di un / una:

**Quality Assurance and Regulatory Affairs Manager

La figura avrà il compito di garantire la conformità regolamentare dei dispositivi medici e ricoprirà un ruolo strategico nella gestione di questioni normative.

Il / la QARA Manager riporterà direttamente al COO in Italia e collaborerà con il referente QARA a livello internazionale su progetti specifici.

**Principali Responsabilità**:

- Conformità Regolatoria: Garantire il rispetto dei requisiti normativi durante tutte le fasi del ciclo di vita del prodotto.

- Monitoraggio Normativo: Monitorare e interpretare le normative nazionali e internazionali sui dispositivi medici.

- Gestione Documentazione: Elaborare e gestire la documentazione per autorizzazioni regolamentari, approvazioni e rinnovi.

- Supporto Interfunzionale: Collaborare con R&D, Produzione e altre funzioni per l'implementazione delle normative.

- Relazioni con Enti Esterni: Comunicare con autorità regolatorie e organismi notificati.

- Gestione Rischi: Valutare e mitigare i rischi regolamentari associati ai prodotti e alle pratiche aziendali.

- Audit Interni: Svolgere audit per assicurare la conformità continua.

- Formazione Interna: Fornire formazione sulle normative al personale aziendale.

- Documentazione Tecnica: Collaborare alla revisione e approvazione di fascicoli tecnici e dossier per il marchio CE.

- Gestione del QMS: Assicurare l'aggiornamento continuo del sistema qualità (ISO 13485) e delle normative di settore.

- Cybersecurity e Privacy: Monitorare la conformità ai requisiti per dispositivi medici connessi.

- Progetti Specifici: Coordinare attività relative a nuovi prodotti, modifiche o cambiamenti normativi.

- Ispezioni: Gestire la preparazione e il coordinamento delle ispezioni da parte di autorità regolatorie.

**Requisiti**:

- Laurea in discipline scientifiche o affini

- Consolidata esperienza nel settore dei dispositivi medici e conoscenza delle normative (FDA, CE, MDR)

- Inglese fluente, scritto e parlato.

- Familiarità con normative MDR e processi di sottomissione 510(k) per il mercato USA.

- Conoscenza di software per la gestione del QMS (es.

TrackWise, MasterControl).

- Esperienza nella gestione di audit di seconda e terza parte.

- Abilità analitiche e di problem-solving.

- Capacità di lavorare in team multiculturali e distribuiti a livello internazionale.

- Eccellenti capacità relazionali e orientamento al dettaglio.

- Adattabilità e approccio strategico in contesti in evoluzione.

**Sede di lavoro**: Provincia di Udine

Pay: €45, 000. 00 - €55, 000. 00 per year

**Experience**:

- QARA: 3 years (required)

**Language**:

- english (required)