Quality Assurance Manager Milano

Quality Assurance Manager
Milano
Lombardia, Milano

AGC Biologics, azienda leader nella Cell & Gene Therapy, sta ricercando un Quality Assurance Manager.

**Attività principali**:

- Coordinare le attività dell'unità QA gestendo le risorse ad essa assegnate.

- Definire con la Direzione gli obiettivi e i KPI di area.

- Collaborare con il Site Quality Head per la gestione degli investimenti e preparare i budget di competenza.

- Aggiornare con meeting periodici il Site Quality Head su tutti gli aspetti di Quality e Risk Management.

- Garantire che tutte le attività di manufacturing e testing vengano eseguite in accordo ai requisiti regolatori (cGMP) e al QMS aziendale.

- Assicurare l'applicazione del processo di Quality Risk Management.

- Gestire il processo di BRR e rilascio dei lotti, definendone i flussi e le responsabilità.

- Approvare la documentazione che attesti la conformità del lotto prodotto ai requisiti GMP e informare la Direzione in caso di problematiche relative al rilascio.

- Supervisionare il processo di qualifica di materiali e fornitori definendone i flussi e le responsabilità

- Eseguire le Quality Review per le aree di competenza

- Fornire supporto a QS nella gestione di CAPA, change, nelle ispezioni sia interne (self inspection) che regolatorie e nella gestione degli audit con i clienti

- Redigere i Quality Agreement con i clienti

- Supervisionare le attività di CMC Regulatory Affairs nella stesura/ revisione dei dossier regolatori per la parte di competenza.

**Requisiti**:

- Laurea in Biotecnologie/CTF o similari

- Esperienza nello stesso ruolo in azienda farmaceutica di almeno 5 anni

- Ottima conoscenza della lingua Inglese