Quality Assurance Operations Specialist, Monza Monza

Quality Assurance Operations Specialist, Monza
Monza
Lombardia, Monza

Monza, Italy

Alle dipendenze del Quality Assurance Operations Team Leader di riferimento, supporterai la Persona Qualificata nel giudizio sui lotti prodotti e sull'ambiente di lavorazione, attraverso la verifica della documentazione e delle altre informazioni necessarie.

Dietro la guida e il coordinamento del Team Leader effettuerai le indagini su problemi e deviazioni di rilevanza GMP, e ti occuperai dei reclami da parte dei clienti nel rispetto degli standard, delle procedure aziendali e delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc. ).

Sarai inoltre il punto di contatto con il cliente per quel che riguarda gli aspetti di Quality Assurance relativi alle produzioni commerciali.

Preparazione al Rilascio dei Lotti Commerciali e Giudizio di ConformitàAssicura la conformità alle specifiche dei lotti prodotti, attraverso la compilazione delle Check List di rilascio nel rispetto delle SOP, delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc. )

e degli standard di qualità aziendali.

Supporta il Team Leader, la PQ e il Quality Operations Senior Manager nel rilascio dei lotti di prodotto, attraverso la formulazione di un giudizio di conformità del prodotto alle specifiche sulla base delle verifiche documentali effettuate.

Gestione Deviazioni e Rapporto d'investigazioneEffettua le indagini relative alle deviazioni dal processo produttivo per individuarne la Root Cause attraverso una verifica documentale e una stretta collaborazione con le strutture di supporto.

Proponi azioni correttive e preventive per garantire una chiusura efficace delle deviazioni.

Supporta l'archiviazione e la gestione della documentazione relativa ai batch record e alle deviazioni.

È il punto di contatto con il cliente per la discussione dello stato delle deviazioni dal processo produttivo.

Gestioni reclamiEffettua le indagini relative ai reclami provenienti dai clienti attraverso la comprensione delle cause e l'identificazione delle più idonee azioni correttive o preventive.

È il punto di contatto con il cliente per la discussione dello stato di avanzamento dei reclami cliente.

Supporto AuditSupporto a Team Leader nella preparazione e nella gestione degli Audit clienti e degli enti regolatori.

QualitàOperare nel rispetto degli standard di qualità aziendali, attraverso l'applicazione delle procedure relative alle aree di competenza.

Laurea in CTF, Farmacia, Chimica, Biologia o analoghe lauree a indirizzo scientifico.

Esperienza nella gestione di deviazioni e CAPA in un contesto produttivo farmaceutico.

La conoscenza della manifattura di farmaci iniettabili è preferibile.

Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.

Capacità di lavorare in team ed ottime doti relazionali e organizzative.

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