Quality Assurance Specialist Monza

Quality Assurance Specialist
Monza
Lombardia, Monza

Principali responsabilità

**Quality Managment System - Sistema Gestione Qualità

Gestione e mantenimento del sistema di Qualità al fine di soddisfare i requisiti della norma ISO 9001 e secondo le procedure e indicazioni del Gruppo e del Sistema di Qualità Europeo.

Sviluppo, aggiornamento e modifica di processi, procedure e istruzioni interne, per garantire conformità, efficienza e chiarezza.

Pianificazione e svolgimento di Audit di Qualità interni e esterni; supporto per gli audit di gruppo.

Gestione, aggiornamento e risoluzione dei CAPA.

Preparazione, aggiornamento di KPI/Metriche mensili del reparto e referente per il monitoraggio dei KPI/Metriche aziendali.

Generazione di report per il Quality Management Review.

Approvazione dei fornitori di Qualità.

In ambito di Farmaco: per gli aspetti QA delle attività con gli informatori Farmaceutici (ISF) gestione delle obbligatorietà semestrali/annuali (dichiarazione visite; campioni gratuiti, traccibilità tesserini).

Attività in collaborazione con RA e Logistica.

Sviluppo e gestione di rapporti con il personale di tutte le funzioni e a tutti i livelli per garantire il raggiungimento dei più elevati standard di soddisfazione del cliente interno ed esterno.

Responsabile di garantire che gli obiettivi aziendali specifici dell'area di responsabilità siano raggiunti attraverso una chiara comunicazione delle responsabilità del ruolo e il chiarimento degli obiettivi.

Mantenere le conoscenze personali in tutti gli aspetti dei Sistemi di Qualità, i requisiti delle Buone Pratiche di Distribuzione e completare lo sviluppo professionale continuo in linea con i requisiti del lavoro.

**Post Market Surveillance - Vigilanza del mercato**:

Gestione reclami/ADR: compilazione delle informazioni aggiuntive richieste dal fabbricante/Titolare AIC, coordinamento con logística nazionale e internazionale per l'invio del materiale interessato, gestione e archiviazione delle relazioni finali e della documentazione generata.

Gestione degli eventi avversi: compilazione delle informazioni necessarie per segnalare l'incidente al fabbricante e Autorità Competenti, coordinamento con logística nazionale e internazionale per il ritiro e consegna degli espianti/campioni al produttore, archiviazione della documentazione generata.

QH/HIN: gestione della tracciabilità per i blocchi temporanei di qualità, coordinamento con la logística nazionale e internazionale per il monitoraggio dei blocchi.

Gestione FSCA e ritiri dal mercato: coordinamento con la logística nazionale per la tracciabilità del prodotto interessato, predisposizione della documentazione técnica, comunicazione alle Autorità Competenti e ai clienti, coordinamento interno dell'azione, archiviazione delle conferme di ricevimento e documentazione generata.

L'attività di tracciabilità è effettuata tramite sistema operativo SAP.

Collaborazione Con il reparto di Logistica nazionale per la gestione Doganale dei dispositivi medici.

QUALITY ASSURANCE SPECIALIST|Importante multinazionale operante nel settore biomedicale

**Conoscenza ed Esperienza

Ottima conoscenza del SGQ, delle norme ISO 9001 e 13485, delle Buone pratiche di Documentazione e delle Buone Pratiche di Distribuzione.

Esperienza di almeno 3 o 4 anni nel ruolo.

Conoscenza del sistema SAP.

Amministratore responsabile funzionale SmartSolve.

Ben organizzato e orientato ai dettagli.

Buona conoscenza di Microsoft Office.

Buona conoscenza della lingua inglese.

Ottime capacità di comunicazione (scritta e verbale) e interpersonali.

Esperienza di garanzia della qualità nel settore farmaceutico o dei dispositivi medici

Importante multinazionale operante nel settore biomedicale

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QUALITY ASSURANCE SPECIALIST