Quality Assurance Specialist Cdmo Bardi

Quality Assurance Specialist Cdmo
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Informazioni sulla location:

**Nello stabilimento di Paullo** siamo in grado di sviluppare e produrre Principi Attivi Farmaceutici (API) generici e di marca e intermedi avanzati su scala commerciale.

La nostra gamma di prodotti comprende oltre 80 API generici prodotti secondo gli standard di cGMP.

Il sito produttivo ospita oltre 340 dipendenti, organizzati in otto reparti dedicati a produzione farmaceutica, essiccamento, finitura e purificazione.

Comprende inoltre un vasto impianto pilota e laboratori per lo sviluppo personalizzato e di analisi dei Principi Attivi, oltre ad uffici amministrativi, commerciali e di coordinamento delle Operations.

La risorsa opererà all'interno della **Direzione Qualità di Cambrex Profarmaco Milano** a riporto diretto del Quality Assurance Manager, occupandosi prevalentemente delle attività di quality assurance nell'ambito di progetti CMO.

Compiti e responsabilità:

In particolare, si occuperà in prima persona delle **seguenti attività**:

- Collaborare insieme a Team di QA Expert / QA Specialist alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide di metodi analitici per nuovi prodotti in fase di introduzione nelle linee produttive per API prodotti in Contract Manufacturing (CMO): protocolli e report di convalida che devono essere redatti in linea con le SOP aziendali, con i requisiti normativi (ICH) vigenti e con i requisiti del cliente.

- Collaborare insieme a QA Expert alla revisione di protocolli e report di trasferimento metodi analitici da clienti esterni (CMO).

Supportare il Team di Compliance nella revisione delle stesse tipologie di documentazione per API generici.

- Collaborare insieme a QA Expert alla revisione dei metodi e specifiche analitiche trasferiti da clienti (CMO) e nella gestione dei relativi change control di implementazione.

- Provvedere all'inserimento dati (specifiche materie prime, intermedi, IPC, prodotti finiti) all'interno del sistema ERP aziendale a supporto di trasferimenti di processo da clienti (CMO).

- Supportare il Team di Compliance per API generici.

- Provvedere alla batch record review di produzione e dei dati analitici grezzi dei processi in Contract Manufacturing (CMO).

- Provvedere al monitoraggio continuo dei parametri di processo e dei dati analitici dei processi in Contract Manufacturing per segnalare tempestivamente anomalie / OOT (CMO).

- Provvedere alla revisione dei protocolli di convalida di processo e alla redazione dei relativi report per i processi in Contract Manufacturing (CMO).

Supportare il Team di Compliance nella revisione/redazione delle stesse tipologie di documentazione per API generici.

- Gestire le deviazioni e relative investigazioni (sia di processo che di altra natura) collegate a processi in Contract Manufacturing.

Supportare il Team di Compliance nelle investigazioni di deviazioni dei prodotti generici.

- Collaborare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti dei processi in Contract Manufacturing / Ispezioni Regolatorie.

Requisiti e Competenze:

**Requisiti Formativi e Tecnici**:

- Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia.

- **Pregressa esperienza di almeno 4-6 anni** in azienda chimico-farmaceutica operanti in ambito di Contract Manufacturing (CMO / CDMO).

- Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi.

- Competenze specialistiche su valutazioni statistiche dei dati, sui diversi aspetti connessi alla gestione documentale GMP.

- Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP.

- Conoscenza della lingua inglese.

- Focus nel raggiungimento di obiettivi di funzione e nel coordinamento con altre funzioni aziendali per il raggiungimento di obiettivi inter-funzionali.

Requisiti fisici, Ambiente di lavoro e disponibilità a viaggiare:

Cambrex Profarmaco Milano è un'azienda che mette al centro le persone.

Ci siamo recentemente certificati per la Parità di Genere.

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