Quality Assurance Specialist Cdmo Bardi

Quality Assurance Specialist Cdmo
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

La risorsa opererà all'interno della Direzione Qualità di Cambrex Profarmaco Milano a riporto diretto del Quality Assurance Manager, occupandosi prevalentemente delle attività di quality assurance nell'ambito di progetti CMO.

In particolare, si occuperà in prima persona delle seguenti attività: - Collaborare insieme a Team di QA Expert / QA Specialist alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide di metodi analitici per nuovi prodotti in fase di introduzione nelle linee produttive per API prodotti in Contract Manufacturing (CMO): protocolli e report di convalida che devono essere redatti in linea con le SOP aziendali, con i requisiti normativi (ICH) vigenti e con i requisiti del cliente.

- Collaborare insieme a QA Expert alla revisione di protocolli e report di trasferimento metodi analitici da clienti esterni (CMO).

Supportare il Team di Compliance nella revisione delle stesse tipologie di documentazione per API generici - Collaborare insieme a QA Expert alla revisione dei metodi e specifiche analitiche trasferiti da clienti (CMO) e nella gestione dei relativi change control di implementazione.

- Provvedere all'inserimento dati (specifiche materie prime, intermedi, IPC, prodotti finiti) all'interno del sistema ERP aziendale a supporto di trasferimenti di processo da clienti (CMO).

Supportare il Team di Compliance per API generici - Provvedere alla batch record review di produzione e dei dati analitici grezzi dei processi in Contract Manufacturing (CMO).

- Provvedere al monitoraggio continuo dei parametri di processo e dei dati analitici dei processi in Contract Manufacturing per segnalare tempestivamente anomalie / OOT (CMO).

- Provvedere alla revisione dei protocolli di convalida di processo e alla redazione dei relativi report per i processi in Contract Manufacturing (CMO).

Supportare il Team di Compliance nella revisione/redazione delle stesse tipologie di documentazione per API generici.

- Gestire le deviazioni e relative investigazioni (sia di processo che di altra natura) collegate a processi in Contract Manufacturing.

Supportare il Team di Compliance nelle investigazioni di deviazioni dei prodotti generici.

- Collaborare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti dei processi in Contract Manufacturing / Ispezioni Regolatorie Il/la candidato/a ideale è in possesso dei seguenti requisiti: Requisiti Formativi e Tecnici: - Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia.

- Preferenziale pregressa esperienza (4-6 anni) in azienda chimico-farmaceutica operanti in ambito di Contract Manufacturing (CMO / CDMO).

- Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi.

- Competenze specialistiche su valutazioni statistiche dei dati, sui diversi aspetti connessi alla gestione documentale GMP - Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP - Conoscenza della lingua inglese - Focus nel raggiungimento di obiettivi di funzione e nel coordinamento con altre funzioni aziendali per il raggiungimento di obiettivi inter-funzionali Esperienza lavorativa pregressa: - Background di almeno 4-6 anni in funzione QA relative ad API in primarie società del settore Chimico-Farmaceutico o del settore Farmaceutico operante in ambito di Contract Manufacturing (CMO / CDMO) - Esperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di "data integrity" - Esperienza nell'utilizzo di tecniche statistiche e all'analisi di dati.

- Conoscenza ed esperienza nell'utilizzo del pacchetto office, Trackwise, Master Control (o altri software QMS), SAP, LIMS.