Quality Assurance Specialist Production Bardi

Quality Assurance Specialist Production
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

: Cambrex is a leading global contract development and manufacturing organization (CDMO) that provides drug substance, drug product, and analytical services across the entire drug lifecycle. With over 40 years of experience and a growing team of over 2, 200 experts servicing global clients from North America and European sites, Cambrex is a trusted partner in branded and generic markets for API and dosage form development and manufacturing. At Cambrex, our people set us apart. We're committed to attracting, nurturing, and retaining a passionate and talented team of valued experts in our fast-paced and growing company. We offer an exceptional benefits package including medical, dental, vision, Life, LTD, generous vacation in your first year, sick time, and retirement savings! Known for our scientific and manufacturing excellence, as well as our strong customer focus, we offer a range of career opportunities across our global network of locations. Together with our customers, we aim to improve the quality of life for patients around the world. Panoramica:

La risorsa opererà all'interno del Team di Produzione di Cambrex Profarmaco Milano a riporto diretto del Responsabile di Produzione, con il compito di monitorare ed assicurare che le procedure operative siano in compliance e che la documentazione collegata ai batch record sia conforme agli standard di qualità.

Responsabilità:

In particolare, si occuperà in prima persona delle seguenti attività:

- Partecipa agli incontri quotidiani finalizzati alla verifica del Piano di Produzione

- Partecipa alla verifica del rispetto del Piano di Produzione, supportando la supervisione delle attività sia in termini qualitativi che quantitativi a supporto della Direzione di Produzione

- Partecipa all'individuazione delle cause di eventuali problemi produttivi e segnala le possibili soluzioni a livello impiantistico, di processo e di gestione cGMP

- Propone secondo la procedura aziendale interventi di modifica impianti e/o processi atti a conseguire miglioramenti operativi e efficienza interna

- Coordina i capi reparto per il completamento delle Investigazioni/CAPA assegnate alla funzione produzione e ne monitora il rispetto delle scadenze

- Partecipa alla stesura e revisione delle procedure di produzione (SOP e Master Record).

- Collabora alla verifica che le procedure di produzione (Master Record) siano correttamente implementate e le lavorazioni siano eseguite in accordo con le istruzioni scritte;

- Collabora alla valutazione e investigazione di ogni anomalia operativa e di ogni deviazione critica dalle procedure di stabilimento,

- Partecipa alla qualifica operativa degli impianti di nuova installazione;

- Partecipa alla validazione operativa dei processi produttivi;

- Partecipa attivamente alle ispezioni da parte di clienti in ambito Quality, se necessario interfacciandosi anche in inglese;

- Assiste il Responsabile di Produzione nelle attività quotidiane varie.

Titoli di studio:

**Esperienza lavorativa pregressa**:

- Background di almeno 3-6 anni in funzione QA relative ad API in primarie società del settore Chimico-Farmaceutico o del settore Farmaceutico operante in ambito di Contract Manufacturing (CMO / CDMO),

- Esperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di "data integrity",

- Esperienza nell'utilizzo di tecniche statistiche e all'analisi di dati,

- Conoscenza ed esperienza nell'utilizzo del pacchetto office, Trackwise (o altri software QMS), SAP, LIMS.

**Requisiti Personali

- Orientamento ai risultati, autonomia e problem solving,

- Capacità di trouble shooting e trouble setting,

- Capacità di pianificare e monitorare le attività,

- Capacità di interagire con le altre funzioni aziendali coinvolte nella gestione di deviazioni-CAPA-convalide di processo-change control-deficiencies-qualifica impianti,

- Forte approccio di campo ed abitudine a verifiche nei reparti produttivi (gestione CAPA e deviazioni, confronto ed interazione con personale di reparto, etc)