Quality Assurance Validation Manager Milano

Quality Assurance Validation Manager
Milano
Lombardia, Milano

Multinazionale Biofarmaceutica leader nella R&S, produzione e commercializzazione di farmaci innovativi, nell'ambito di un importante piano di crescita industriale, desidera rinforzare la propria Quality Unit di Sito in Italia attraverso l'inserimento del/della: QUALITY ASSURANCE VALIDATION MANAGER A riporto diretto del Site Quality Director, la risorsa sarà responsabile delle attività di QA Validation & Change Control di tutti i reparti (produzioni sterili e biologici) con il supporto diretto di un team di Senior Expert.

Assicurerà il continuo dialogo con la funzione Ingegneria di Sito, secondo un obiettivo condiviso dal punto di vista Compliance.

Responsabilità principali Coordinamento delle attività relative al QA Validation: qualifica delle macchine (calibration & maintenance); Controllo delle performance & compliance di tutti gli impianti di produzione e strumenti QC Lab; Coordinamento delle attività di Computer System Validation; Coordinamento delle attività di Data Integrity; Monitoraggio delle attività di Cleaning e utilities di produzione; Supervisione delle attività relative ai Change Control e relativa valutazione dell'impatto qualitativo; Partecipazione alle attività di Product Quality Review; Requisiti richiesti Laurea in discipline scientifiche (CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie e Chimica o Ingegneria); 8/10 anni di esperienza nell'ambito delle aree di gestione della Qualità all'interno di un contesto produttivo di farmaci sterili; Esperienza già acquisita nel coordinamento gerarchico di gruppi di lavoro; Spiccata capacità di lavorare in chiave interdisciplinare (Ingegneria, Produzione, HSE, Technical Services); Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Competenze Tecniche Conoscenza della legislazione farmaceutica internazionale (in particolare delle direttive europee Eudralex vol.

4 e CFR 21 part 210, 211) Conoscenze della legislazione di produzioni sterili Sede di lavoro: area Sud Lombardia.

La posizione richiede regolarità di presenza in Sito e consente di associare flessibilità, secondo le linee guida aziendali.

La ricerca è rivolta a persone di entrambi i sessi (L. 903/77).

Gli interessati, a cui assicuriamo la massima riservatezza, sono pregati di inviare un dettagliato curriculum vitae con l'autorizzazione al trattamento dei dati personali in base alle vigenti leggi e regolamenti in materia di protezione dei dati personali (articolo 13 GDPR 679/16) al seguente indirizzo email: *