Quality Oversight & Investigation Support Bardi

Quality Oversight & Investigation Support
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

La risorsa si occuperà della gestione delle attività di Quality Oversight e della gestione delle Deviazioni di processo inerenti alle produzioni Asettiche e supporterà il Quality Operations Director nella definizione di piani di miglioramento e identificazione di eventuali GAP verso le cGMP. Principali attività: Attua e gestisce il programma di Quality Oversight nei reparti di produzione asettica; Gestisce in TrackWise le deviazioni di processo originate dal reparto Aseptic Production lungo tutto il life-cycle dell'evento (supporto nella fase di accadimento dell'evento, supporto in fase di apertura dell'evento nel sistema QMS TrackWise-TW-, gestione impatto iniziale, gestione dell'indagine, comunicazioni con il Cliente, valutazione finale e chiusura dell'evento); Supporta il reparto Aseptic Production e altri reparti coinvolti nell'esecuzione delle indagini relative alle Deviazioni di processo originate dal reparto Aseptic Production; Gestisce le azioni correttive (CAPA) assegnate ed esegue attività di supporto nelle CAPA originate; Fornisce supporto durante gli Audit Interni relativi il reparto Aseptic Production; Fornisce supporto in fase di Audit da parte di Clienti e Autorità Regolatorie; Verifica e revisiona le SOP di reparto, garantendo la compliance con le GMP e le linee guida; Supporta la gestione delle Richieste di Cambio relative al reparto Aseptic Production supportando le funzioni nella fase di valutazione e si assicura le informazioni necessarie per l'implementazione siano corrette ed esaustive; Supporta la revisione dei master batch record del reparto Aseptic Production al fine di verificare la compliance verso le procedure in essere e i parametri convalidati; Supporta il reparto di Aseptic Production nei training cGMP; Esegue il monitoraggio in campo delle attività di produzione al fine di garantire la sorveglianza della qualità sui processi asettici. Requisiti richiesti: Buona conoscenza della lingua inglese; Preferibile esperienza pregressa in azienda farmaceutica in ruolo analogo; Preferibile conoscenza di SAP e del sistema QMS TrackWise-TW-. Completano il profilo: ottime capacità di comunicazione e relazionali. Inoltre, sono richieste doti di precisione, attitudine al problem solving e al lavoro in team. J-18808-Ljbffr