Quality Oversight & Investigation Support
La risorsa si occuperà della gestione delle attività di Quality Oversight e della gestione delle Deviazioni di processo inerenti alle produzioni Asettiche e supporterà il Quality Operations Director nella definizione di piani di miglioramento e identificazione di eventuali GAP verso le cGMP.
Principali attività: Attua e gestisce il programma di Quality Oversight nei reparti di produzione asettica;Gestisce in TrackWise le deviazioni di processo originate dal reparto Aseptic Production lungo tutto il life-cycle dell'evento (supporto nella fase di accadimento dell'evento, supporto in fase di apertura dell'evento nel sistema QMS TrackWise-TW-, gestione impatto iniziale, gestione dell'indagine, comunicazioni con il Cliente, valutazione finale e chiusura dell'evento);Supporta il reparto Aseptic Production e altri reparti coinvolti nell'esecuzione delle indagini relative alle Deviazioni di processo originate dal reparto Aseptic Production;Gestisce le azioni correttive (CAPA) assegnate ed esegue attività di supporto nelle CAPA originate;Fornisce supporto durante gli Audit Interni relativi il reparto Aseptic Production;Fornisce supporto in fase di Audit da parte di Clienti e Autorità Regolatorie;Verifica e revisiona le SOP di reparto, garantendo la compliance con le GMP e le linee guida;Supporta la gestione delle Richieste di Cambio relative al reparto Aseptic Production supportando le funzioni nella fase di valutazione e si assicura le informazioni necessarie per l'implementazione siano corrette ed esaustive;Supporta la revisione dei master batch record del reparto Aseptic Production al fine di verificare la compliance verso le procedure in essere e i parametri convalidati;Supporta il reparto di Aseptic Production nei training cGMP;Esegue il monitoraggio in campo delle attività di produzione al fine di garantire la sorveglianza della qualità sui processi asettici. Requisiti richiesti: Buona conoscenza della lingua inglese;Preferibile esperienza pregressa in azienda farmaceutica in ruolo analogo;Preferibile conoscenza di SAP e del sistema QMS TrackWise-TW-. Completano il profilo: ottime capacità di comunicazione e relazionali.
Inoltre, sono richieste doti di precisione, attitudine al problem solving e al lavoro in team.
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Informazioni dettagliate sull'offerta di lavoro
Azienda: Buscojobs Località: Bardi
Emilia Romagna, BardiAggiunto: 10. 3. 2025
Posizione lavorativa aperta
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