Quality Specialist I Monza

Quality Specialist I
Monza
Lombardia, Monza

SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:

- Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:

**Controllo

- Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

**Quality

- Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

- Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

- Partecipare all'analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints.

- Propone, in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all'attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.

**Procedure

Concorrere all'emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa.

**REQUISITI E QUALIFICHE**:

- Diploma con comprovata esperienza o laurea

- Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci

- Conoscenza approfondita delle normative GMP

- Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi

- Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi

- Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceutiche