Quality Specialist Ii Monza

Quality Specialist Ii
Monza
Lombardia, Monza

Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali.

Partecipare all'analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints.

Proporre, in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all'attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer.

Concorrere all'emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa.

Collaborazioni Tutti i capi reparto Fornitori di macchinari e impianti Requisiti Essenziali Studi/Diplomi/Corsi di formazione: Diploma con comprovata esperienza o laurea Conoscenze tecniche e informatiche: Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci; Conoscenza approfondita delle normative GMP; Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi; Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi.

Esperienze professionali: Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceutiche.

Tratti di personalità: Capacità di osservazione; Capacità relazionali e di gestione del conflitto; Spirito critico; Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili e Orali.

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