Quality Specialist Ii Monza

Quality Specialist Ii
Monza
Lombardia, Monza

Work Schedule

Other

**Environmental Conditions

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards

**SCOPO DELLA POSIZIONE/RESPONSABILITÀ**:

- ** Garantire, attraverso la prevenzione, un controllo costante e il suggerimento di interventi migliorativi, che la produzione farmaceutica di iniettabili sterili operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali. **:

**COMPITI SPECIFICI/ATTIVITÀ PRIMARIE**:

- ** **Controllo**:

- ** Assicurare un monitoraggio costante sulle linee di produzione delle forme sterili (pulizia, mix up, operatività, difettosità) al fine di garantire che tutti e tutto operi in conformità e nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali. **:

- ** Quality**:

- ** Partecipare alla definizione e seguire il coordinamento delle attività di collaudo e validazione dei macchinari, controllando che tutto avvenga nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali. **:

- ** Partecipare alla esecuzione di self audit ed alla realizzazione delle eventuali azioni correttive nel rispetto delle normative vigenti (current US GMP, EU GMP) e degli standard di qualità aziendali. **:

- ** Partecipare all'analisi e definizione delle azioni necessarie alla rimozione delle cause di difettosità e complaints. **:

- ** Propone, in base a quanto emerge dai controlli e dal monitoraggio, corsi di training GMP applicabili all'attività di produzione, partecipando agli stessi in qualità di trainer. **:

- ** Procedure**:

- ** Concorrere all'emissione e revisione di procedure e fogli di lavorazione, controllando la loro applicazione in fase operativa. **:

**RAPPORTI**:

**INTERNI**:

- ** QA/QC**:

- ** Technology Transfer**:

- ** Magazzini**:

- ** Tutti i capi reparto**:

- ** Engineering**:

**ESTERNI**:

- ** Fornitori di macchinari e impianti**:

**REQUISITI E QUALIFICHE**:

**(a) Essenziali**:

- ** Studi/Diplomi/Corsi di formazione**:

- ** Diploma con comprovata esperienza o laurea**:

- ** Conoscenze tecniche e informatiche**:

- **Conoscenza dei macchinari, impianti e metodologie per la produzione di farmaci**:

- ** Conoscenza approfondita delle normative GMP**:

- ** Conoscenza delle problematiche relative alla produzione in asepsi**:

- ** Capacità di utilizzare i principali sistemi informativi**:

- ** Esperienze professionali**:

- ** Consolidata esperienza in QA/Produzione in aziende farmaceutiche**:

- ** Lingue**:

- ** Inglese**:

- ** Tratti di personalità**:

- **Ordine**:

- ** Capacità di osservazione**:

- ** Capacità relazionali e di gestione del conflitto**:

- ** Spirito critico**:

- ** (b) Desiderabili**:

- ** Esperienza di produzione di farmaci iniettabili Sterili e Orali**: