Quality System Manager Milano

Quality System Manager
Milano
Lombardia, Milano

Agc Biologics, azienda leader nel Cell & Gene Therapy, sta ricercando un Quality System Manager.

**Attività principali**:

- Coordinare le attività dell'unità Quality System e le risorse ad essa assegnate;

- Collaborare con la Direzione per la gestione degli investimenti, delle risorse e la preparazione dei budget di propria competenza;

- Supportare la Direzione nell'organizzazione dei Management Review meeting di sito;

- Garantire la compliance del QS del sito ai requisiti regolatori e agli standard/ policies delle Corporate;

- Partecipare attivamente a progetti Corporate inerenti il Quality System;

- Garantire che il Site Master File sia sempre aggiornato;

- Definire le misure da applicare per garantire il data Integrity;

- Garantire che le procedure operative e la documentazione siano conformi ai requisiti regolatori ed alle policies del QS;

- Garantire l'applicazione del processo di Quality Risk Management;

- Gestire il processo di change control, CAPA e training definendone i flussi e le responsabilità;

- Pianificare e gestire gli audit dei clienti e delle autorità regolatorie;

- Fornire supporto nella preparazione della documentazione necessaria per la definizione delle CAPA in seguito ad ispezioni e audit;

- Pianificare e gestire gli audit interni (self inspection);

- Eseguire le Quality Review di change, CAPA e training;

- Definire con la Direzione gli obiettivi e i KPI di area.

**Requisiti**:

- Laurea in Biotecnologie/CTF o similari;

- Esperienza in un ruolo analogo in industria farmaceutica di almeno 5 anni;

- Esperienza nel coordinamento di risorse;

- Buona conoscenza della lingua Inglese;