Randstad Italia | Regulatory Affairs Specialist LATINA

Randstad Italia | Regulatory Affairs Specialist
Latina
Lazio, LATINA

MansioneRandstad Talent Selection è la divisione di Randstad Italia specializzata nella Ricerca & Selezione di candidati qualificati.

Per importante realtà farmaceutica in provincia di Latina, ricerchiamo un Regulatory Affairs Specialist che, rispondendo al Regulatory Affairs Manager, che supporterà la gestione delle attività regolatorie per il mantenimento delle autorizzazioni officina e Autorizzazione all immissione in commercio. Si offre: inserimento diretto in azienda; Inquadramento e RAL saranno commisurati all'esperienza del candidato.

Luogo di lavoro: Aprilia (LT)ResponsabilitàCompiti e responsabilità: Predispone la documentazione necessaria alla sottomissione delle richieste di AIC e dellevariazioni richieste (internamente o esternamente) alle diverse Autorità Predispone la documentazione necessaria per la sottomissione di modifiche essenziali e nonessenziali per il mantenimento dell autorizzazione alla produzione Esegue l aggiornamento della documentazione meno recente in accordo ai nuovi canoni richiesti dalla legislazione Cura i contatti con determinati clienti al fine di risolvere problematiche contingenti; Nell ambito delle proprie mansioni svolgere attività anche per le Società del Gruppo a cui l Azienda presta servizi afferenti all area della Direzione Medica Collabora con la Regulatory Affairs Specialist e con gli altri dipartimenti aziendali per le attività di competenza Supporta la Regulatory Affairs Manager per le attività di competenza Verificare, con il Dipartimento Farmacovigilanza, le pratiche e/o la documentazione per l ottenimento delle autorizzazioni di nuove specialità farmaceutiche ottenute mediante procedure sia europee (Mutuo Riconoscimento / Decentralizzata) USA (ANDAs, NDA) che nazionali e/o la documentazione necessarie all allestimento di variazioni relative ad autorizzazioni già approvate Collabora con il Dipartimento Farmacovigilanza relativamente alle informazioni di sicurezza del prodotto (Company Core Safety Information, Company Core Data Sheet)CompetenzeRequisiti essenziali:esperienza di almeno 3 anni in aziende titolari AICesperienza nella scrittura di dossier di registrazione con particolare riferimento al mod 3Buona conoscenza della lingua ingleseuso programmi e-CTDRequisiti preferenziali:esperienza gestione pratiche mercato USRequisiti eventuali:gestione pratiche regolatorie extra euLa ricerca è rivolta ai candidati ambosessi (L. 903/77).

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13 del Regolamento (UE) 2016/679 sulla protezione dei dati (GDPR).

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