R&D Regulatory Affairs Assistant Thiene

R&D Regulatory Affairs Assistant
Thiene
Veneto, Thiene

NSK Dental Italy è la filiale italiana di NSK, multinazionale giapponese leader mondiale nella produzione di strumenti rotanti per il settore odontoiatrico.

Oltre a turbine e contrangoli riconosciuti per efficienza e affidabilità, la sua gamma prodotti in continua espansione comprende diversi dispositivi medici, tra cui le autoclavi. La risorsa selezionata sarà inserita nel team Ricerca e Sviluppo si occuperà della gestione regolatoria dei progetti R&D e delle modifiche di prodotto, assicurando la conformità normativa e il rispetto delle regolamentazioni internazionali. Principali responsabilitàDefinizione della strategia regolatoria per i progetti di sviluppo. Identificazione e definizione delle normative di riferimento per il progetto. Monitoraggio delle normative applicabili ai prodotti. Definizione e identificazione dell'"intended use" del prodotto. Interfaccia con gli enti notificanti per la gestione delle attività di certificazione. Gestione dell'attività di Usability e della documentazione correlata. Gestione della cyber security legata alla conformità del prodotto (Senior). Gestione e verifica della documentazione di progetto. Creazione e gestione del fascicolo tecnico. Gestione dell'intero processo di certificazione. Requisiti del candidatoLaurea magistrale/triennale in Ingegneria Biomedica o Master. Conoscenza del regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici. Conoscenza dell'analisi dei rischi (EN14971). Gradita conoscenza delle normative di prodotto (EN13060, ST55). Gradita esperienza nella gestione della cyber security. Conoscenza della normativa EN 62304 relativa al software per dispositivi medici. Minima esperienza nella gestione della documentazione di progetto. Ottima precisione e attenzione ai dettagli. Minima esperienza nel ruolo. Buona conoscenza della lingua inglese. Predisposizione al lavoro in team e alla metodologia Agile. Si offre assunzione diretta con inquadramento contrattuale e retribuzione commisurati all'esperienza acquisita. Sede Lavoro: Thiene (VI)Settore: Medical Devices