R&D Regulatory Affairs Manager Thiene

R&D Regulatory Affairs Manager
Thiene
Veneto, Thiene

NSK Dental Italy è la filiale italiana di NSK, multinazionale giapponese leader mondiale nella produzione di strumenti rotanti per il settore odontoiatrico.

Oltre a turbine e contrangoli riconosciuti per efficienza e affidabilità, la sua gamma prodotti in continua espansione comprende diversi dispositivi medici, tra cui le autoclavi. Per il potenziamento del team RD, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Manager.

La risorsa selezionata sarà responsabile della gestione regolatoria dei progetti di sviluppo e delle modifiche di prodotto, assicurando la conformità normativa e il rispetto delle regolamentazioni nazionali e internazionali. Principali responsabilitàDefinizione della strategia regolatoria per i progetti di sviluppo. Identificazione e definizione delle normative di riferimento per il progetto. Monitoraggio continuo delle normative applicabili ai prodotti. Definizione e identificazione dell'"intended use" del prodotto. Interfaccia con gli enti notificanti per la gestione delle attività di certificazione. Gestione delle attività di Usability e relativa documentazione. Gestione della Cyber Security legata alla conformità del prodotto. Supervisione e verifica della documentazione di progetto. Creazione e gestione del fascicolo tecnico. Coordinamento dell'intero processo di certificazione. Requisiti del candidatoLaurea magistrale in Ingegneria Biomedica o affini (si valutano anche candidati con laurea triennale). Conoscenza approfondita del Regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici. Esperienza nella gestione dell'analisi dei rischi (EN14971). Conoscenza delle normative di prodotto (EN13060, ST55). Gestione della Cyber Security e conformità ai requisiti normativi. Competenza sulla normativa EN 62304, relativa al software per dispositivi medici. Esperienza consolidata nella gestione della documentazione di progetto. Ottime capacità analitiche, precisione e attenzione ai dettagli. Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata). Capacità di lavoro in team e familiarità con la metodologia Agile. Si offre assunzione diretta con inquadramento contrattuale e retribuzione commisurati all'esperienza acquisita. Sede Lavoro: Thiene (VI)Settore: Medical Devices