R&D Regulatory Affairs Manager
NSK Dental Italy è la filiale italiana di NSK, multinazionale giapponese leader mondiale nella produzione di strumenti rotanti per il settore odontoiatrico.
Oltre a turbine e contrangoli riconosciuti per efficienza e affidabilità, la sua gamma prodotti in continua espansione comprende diversi dispositivi medici, tra cui le autoclavi. Per il potenziamento del team R&D, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Manager.
La risorsa selezionata sarà responsabile della gestione regolatoria dei progetti di sviluppo e delle modifiche di prodotto, assicurando la conformità normativa e il rispetto delle regolamentazioni nazionali e internazionali. Principali responsabilitàDefinizione della strategia regolatoria per i progetti di sviluppo. Identificazione e definizione delle normative di riferimento per il progetto. Monitoraggio continuo delle normative applicabili ai prodotti. Definizione e identificazione dell'"intended use" del prodotto. Interfaccia con gli enti notificanti per la gestione delle attività di certificazione. Gestione delle attività di Usability e relativa documentazione. Gestione della Cyber Security legata alla conformità del prodotto. Supervisione e verifica della documentazione di progetto. Creazione e gestione del fascicolo tecnico. Coordinamento dell'intero processo di certificazione. Requisiti del candidatoLaurea magistrale in Ingegneria Biomedica o affini (si valutano anche candidati con laurea triennale). Conoscenza approfondita del Regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici. Esperienza nella gestione dell'analisi dei rischi (EN14971). Conoscenza delle normative di prodotto (EN13060, ST55). Gestione della Cyber Security e conformità ai requisiti normativi. Competenza sulla normativa EN 62304, relativa al software per dispositivi medici. Esperienza consolidata nella gestione della documentazione di progetto. Ottime capacità analitiche, precisione e attenzione ai dettagli. Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata). Capacità di lavoro in team e familiarità con la metodologia Agile. Si offre assunzione diretta con inquadramento contrattuale e retribuzione commisurati all'esperienza acquisita. Sede Lavoro: Thiene (VI)Settore: Medical Devices
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