R&D Regulatory Affairs Manager Thiene

R&D Regulatory Affairs Manager
Thiene
Veneto, Thiene

NSK Dental Italy è la filiale italiana di NSK, multinazionale giapponese leader mondiale nella produzione di strumenti rotanti per il settore odontoiatrico.

Oltre a turbine e contrangoli riconosciuti per efficienza e affidabilità, la sua gamma prodotti in continua espansione comprende diversi dispositivi medici, tra cui le autoclavi.

Per il potenziamento del team R&D, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs Manager.

La risorsa selezionata sarà responsabile della gestione regolatoria dei progetti di sviluppo e delle modifiche di prodotto, assicurando la conformità normativa e il rispetto delle regolamentazioni nazionali e internazionali.

Principali responsabilità Definizione della strategia regolatoria per i progetti di sviluppo.

Identificazione e definizione delle normative di riferimento per il progetto.

Monitoraggio continuo delle normative applicabili ai prodotti.

Definizione e identificazione dell'"intended use" del prodotto.

Interfaccia con gli enti notificanti per la gestione delle attività di certificazione.

Gestione delle attività di Usability e relativa documentazione.

Gestione della Cyber Security legata alla conformità del prodotto.

Supervisione e verifica della documentazione di progetto.

Creazione e gestione del fascicolo tecnico.

Coordinamento dell'intero processo di certificazione.

Requisiti del candidato Laurea magistrale in Ingegneria Biomedica o affini (si valutano anche candidati con laurea triennale).

Conoscenza approfondita del Regolamento UE 2017/745 per i dispositivi medici.

Esperienza nella gestione dell'analisi dei rischi (EN14971).

Conoscenza delle normative di prodotto (EN13060, ST55).

Gestione della Cyber Security e conformità ai requisiti normativi.

Competenza sulla normativa EN 62304, relativa al software per dispositivi medici.

Esperienza consolidata nella gestione della documentazione di progetto.

Ottime capacità analitiche, precisione e attenzione ai dettagli.

Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Capacità di lavoro in team e familiarità con la metodologia Agile.

Si offre assunzione diretta con inquadramento contrattuale e retribuzione commisurati all'esperienza acquisita.

Sede Lavoro: Thiene (VI) Settore: Medical Devices