Regulatory & Quality Assurance Specialist Lazio

Regulatory & Quality Assurance Specialist
Roma
Lazio, Lazio

Esserre Pharma, Azienda impegnata nella ricerca, nello sviluppo e nella distribuzione di prodotti nutraceutici Evidence-Based, con un progetto specifico nella nutrizione, in forte crescita sul mercato nazionale ed internazionale, ricerca e Regulatory & Quality Assurance Specialist, che inserito nell'Area R&D dell'Azienda, si occuperà di collaborare al mantenimento del sistema ISO aziendale, coordinandone il controllo e l'efficienza.

Nel dettaglio si occuperà di:

Allestimento ed aggiornamento del dossier tecnico-scientifico dei prodotti finiti e delle materie prime;

- Definizione delle specifiche tecnico-analitiche, gestione e monitoraggio dei piani di stabilità, campionamento ed analisi.

;

Preparazione e revisione artworks;

Notifiche e registrazione prodotti, variazioni e cessazioni;

Supporto nel controllo e revisione degli Agreements (di quality e regolatorio) con clienti e manufacturers;

- Controllo periodico delle pubblicazioni delle linee guida ministeriali e aggiornamenti delle normative EU ed extra EU in materia di integratori, cosmetici, dispositivi medici e farmaci vegetali;

Stesura e revisione piani HACCP;

Gestione ed implementazione della documentazione del sistema di gestione della qualità;

Verifica compliance agli standard ISO, BRC, IFS, GMP, GLP; attività di certificazione;

Audit interni ed esterni, qualifica dei fornitori;

Stesura e verifica dei Quality agreement con clienti e fornitori;

Definizione pianidi tracciabilità dei prodotti e degli ingredienti;

Gestione reclami, deviazioni, non conformità, CAPA plan, richiami, change control, analisi dei rischi;

Valutazione delle strategie per apportare miglioramenti ai prodotti, al sistema qualità e di sostenibilità;

Archiviazione di dossier, emendamenti e documentazione varia;

Partecipazione in TC e riunioniRequisiti minimi:

Laurea scientifica in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Farmacia, Scienze Biologiche o affini;

Pregressa esperienza di almeno 2 anni nel ruolo e/o in Quality Assurance/Quality Compliance, nel settore nutraceutico e/o farmaceutico e/o medicale;

Conoscenza approfondita delle norme GMP, GLP, ISO 9001, ISO 22000, ISO 13485, ISO 14001, HACCP, Standard BRC;

Pregressa esperienza in QA di farmaci vegetali e cosmetici;

Conoscenza delle norme e delle procedure della sperimentazione clinica e delle procedure di produzione;

Ottima conoscenza del pacchetto MS Office;

Comprovate capacità di lettura, scrittura, ascolto e interazione in lingua inglese (livello fluente/C1)

Autonomia, velocità, accuratezza, coscienziosità, attitudine all'analisi e al perfezionamento.

Certificazioni richieste:

Auditor/Lead Auditor ISO 22000:

2018

Si Offre: