Regulatory Affairs GENOVA

Regulatory Affairs
Genova
Liguria, GENOVA

Lifescience, divisione di Adecco, per importante azienda operante nel settore dei dispositivi medici ricerca una figura da inserire nel ruolo di:Responsabile Affari RegolatoriPrincipali mansioni:Gestire l'operatività quotidiana della Direzione RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA e con gli obiettivi aziendali;Garantire che le richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda siano pianificate ed eseguite nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi/mercati esteri;Fungere da esperto su varie normative e coordinare la risoluzione delle questioni normative attraverso l'uso di risorse interne o consulenti esterni, a seconda delle necessità;Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del dipartimento per le linee guida normative e il supporto alla ricerca e sviluppo durante l'intero ciclo di vita del prodotto;Garantire l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda;Assistere il Direttore QA RA nel fornire supporto normativo strategico per lo sviluppo del business. Requisiti:10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali;Profonda conoscenza del MDR (UE) 2017/745 e delle normative FDA;Conoscenza delle norme ISO 13485:2016;Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze correlate. Lingue conosciute:Inglese: Comprensione OttimoDisponibilità oraria: Full TimeCCNL: Chimico/FarmaceuticoLivello contratto: IndeterminatoMezzo di trasporto: Auto #J-18808-Ljbffr