Regulatory Affairs Bardi

Regulatory Affairs
Bardi
Emilia Romagna, Bardi

Redazione, aggiornamento e sottomissione della documentazione regolatoria alle autorità nazionali ed internazionali (AIFA, EMA, FDA, ecc. ).

Monitoraggio delle normative di riferimento per garantire la compliance regolatoria dei prodotti farmaceutici.

Gestione delle variazioni regolatorie e risposta alle deficiency letter ricevute dalle autorità o dai clienti.

Supporto nella preparazione e mantenimento delle Autorizzazioni all'Immissione in Commercio (AIC) e della relativa documentazione.

Coordinamento con i reparti interni (Quality Assurance, Produzione, R&D, Sales) per garantire l'allineamento delle attività regolatorie.

Supporto tecnico e amministrativo ai clienti e agli enti regolatori.

Archiviazione e aggiornamento della documentazione regolatoria nel rispetto delle procedure interne e delle GMP.

Laurea in Chimica, CTF, Biotecnologie o discipline affini.

Esperienza di almeno 1 anno in Regulatory Affairs presso aziende farmaceutiche.

Conoscenza delle normative GMP, AIC, eCTD, farmacopee e dei processi di registrazione.

Buona conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata).

Capacità di problem solving, attenzione ai dettagli e predisposizione al team working.

Contratto CCNL Chimico Farmaceutico, con inquadramento e retribuzione commisurati all'esperienza.

Opportunità di crescita professionale in un contesto dinamico.

Ricerchiamo un Regulatory Affairs che si occuperà della gestione e sottomissione della documentazione regolatoria, garantendo la conformità dei prodotti alle normative vigenti.