Regulatory Affairs GENOVA

Regulatory Affairs
Genova
Liguria, GENOVA

Lifescience, divisione di Adecco, per importante azienda operante nel settore dei dispositivi medici ricerca una figura da inserire nel ruolo di:

Responsabile Affari Regolatori

Principali mansioni:

Gestire l'operatività quotidiana della Direzione RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA e con gli obiettivi aziendali;

Garantire che le richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda siano pianificate ed eseguite nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi / mercati esteri;

Fungere da esperto su varie normative e coordinare la risoluzione delle questioni normative attraverso l'uso di risorse interne o consulenti esterni, a seconda delle necessità;

Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del dipartimento per le linee guida normative e il supporto alla ricerca e sviluppo durante l'intero ciclo di vita del prodotto;

Garantire l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda;

Assistere il Direttore QA RA nel fornire supporto normativo strategico per lo sviluppo del business.

Requisiti:

10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali;

Profonda conoscenza del MDR (UE) 2017 / 745 e delle normative FDA;

Conoscenza delle norme ISO 13485:2016;

Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze correlate;

Inglese - Livello Ottimo.

Data inizio prevista: 08/01/2025

Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico

Settore: INDUSTRIA CHIMICA / CHIMICA-FARMACEUTICA

Città: Genova (Genova)

Disponibilità oraria:

CCNL: Chimico / Farmaceutico

Livello: Indeterminato

I candidati, nel rispetto del D. lgs. 198/2006, D. lgs 215/2003 e D. lgs 216/2003, sono invitati a leggere l'informativa sulla privacy consultabile sotto il form di richiesta dati della pagina di candidatura (Regolamento UE n. 2016/679).

ATTENZIONE: Abbiamo rilevato la presenza in rete di molti annunci falsi; prendi visione dei nostri consigli per riconoscere i tentativi di truffa sulla pagina dedicata al phishing su adecco. it.

Adecco Italia S. p. A. (Aut. Min. Prot. N. 1100-SG del 26. 11. 2004).

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