Regulatory Affairs Api Specialist Lazio

Regulatory Affairs Api Specialist
Roma
Lazio, Lazio

Sei pronto per entrare a far parte di unasocietà di consulenza leader mondiale nell'industria farmaceutica e dei Medical Device?

PQE Group è affermata in questo settoredal 1998, garantendo una presenza internazionale grazie alle45 filialie i2000 dipendentiin Europa, Asia e nelle Americhe. Lavorare in una realtà di consulenza come PQE Group ti darà:La possibilità di lavorare su progetti per le più importanti aziende farmaceutiche nazionali e internazionali, acquisendo competenze tecniche trasversali e una visione ampia del settore Il vantaggio di accrescere rapidamente la tua esperienza professionalegrazie al supporto costante di un team multiculturale di esperti e formazione continua on the job L'occasione di sviluppare le tue competenze in ambito Regulatory Affairs e CMC, acquisendo una solida esperienza nel settore farmaceuticoIl nostro teamRegulatory Affairsè in costante espansione e, a fronte di nuovi progetti, cerchiamo un profilo diRegulatory Affairs API Specialistcon 3-4 anni di esperienza da inserire nella nostra sede di Roma che possa supportare un nostro cliente basato suFrosinone. Le principali attività saranno:Gestione deiDrug Master Filesper sostanze attive presentati a livello globale (EU ASMF, US Type II DMF, JDMF, Chinese DMF, Canadian Type I DMF, ecc. ).

Preparazione della documentazione regolatoria per principi attivi farmaceutici, con particolare attenzione alla documentazione di quality (CMC).

Responsabile delle procedure regolatorie per l'ottenimento delCEPe della gestione del ciclo di vita del CEP, fungendo da contatto diretto con l'EDQM.

Fornire supporto tecnico ai clienti.

Presentazione della documentazione regolatoria a livello globale (richieste competenze di pubblicazione eCTD).

Valutazione regolatoria delle modifiche: fornire input preziosi sull'impatto delle modifiche e sui tempi di implementazione.

Conoscenza delle normative italiane applicabili ai siti di produzione di API e ai DMF italiani.

Gestione di progetti con focus sul supporto regolatorio (partecipazione a riunioni/teleconferenze/visite sia interne che esterne). A proposito di te:Laurea in ambito scientifico (es.

Chimica, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia, Biotecnologie. . . ).

3-4 anni di esperienza in ambito Regulatory Affairs (in aziende di produzione API o gruppi farmaceutici), con focus principale su CMC.

Ottima conoscenza della lingua inglese sia a livello scritto che parlato (la conoscenza di una seconda lingua costituisce un plus).

Buona conoscenza dei requisiti di quality per gli API. La nostra offerta:Contratto a tempo indeterminato Retribuzione commisurata all'esperienza Travel bonus per le missioni presso i clientiSede di lavoro: Frosinone – 100% on site job Disponibilità travel: 50%Prossimi Passi Dopo aver ricevuto la tua candidatura, se verrà individuata una corrispondenza, il reparto Risorse Umane ti contatterà per un colloquio HR iniziale.

Se il colloquio sarà positivo, verrà organizzato un colloquio tecnico con il responsabile delle assunzioni.

In caso di esito positivo del colloquio con il responsabile, il recruiter ti contatterà per discutere i passi successivi o la nostra proposta.

In alternativa, in caso di esito negativo, ti contatteremo per interrompere il processo di selezione. Lavorare in PQE Group Come membro del team PQE, farai parte di un'azienda stimolante e multiculturale che valorizza la collaborazione e l'innovazione.

PQE Group ti offre l'opportunità di lavorare su progetti internazionali, migliorare le tue competenze e interagire con colleghi da tutto il mondo.

Se cerchi una carriera appagante ed entusiasmante, PQE Group è il posto perfetto per te.

Candidati ora e fai il primo passo verso un futuro straordinario con noi.