Regulatory Affairs Egna

Regulatory Affairs
Egna
Trentino Alto Adige, Egna

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Descrizione del lavoro Lifescience, divisione di Adecco, per importante azienda operante nel settore dei dispositivi medici ricerca una figura da inserire nel ruolo di:

Responsabile Affari Regolatori Principali mansioni: Gestire l'operatività quotidiana della Direzione RA in modo coerente con la pianificazione strategica impartita dal Direttore RA e con gli obiettivi aziendali;Garantire che le richieste di autorizzazione per i dispositivi medici dell'azienda siano pianificate ed eseguite nell'UE, negli Stati Uniti e in tutti i principali paesi / mercati esteri;Fungere da esperto su varie normative e coordinare la risoluzione delle questioni normative attraverso l'uso di risorse interne o consulenti esterni, a seconda delle necessità;Comunicare i requisiti di approvazione normativa e garantire l'impegno del dipartimento per le linee guida normative e il supporto alla ricerca e sviluppo durante l'intero ciclo di vita del prodotto;Garantire l'aggiornamento periodico dei fascicoli tecnici dell'azienda;Assistere il Direttore QA RA nel fornire supporto normativo strategico per lo sviluppo del business. Requisiti minimi: 10+ anni di esperienza nel settore dei dispositivi medici in un ruolo di RA, con almeno 3+ anni come manager in un'azienda di dispositivi medici che opera nei mercati internazionali;Profonda conoscenza del MDR (UE) 2017 / 745 e delle normative FDA;Conoscenza delle norme ISO 13485:2016;Laurea in Biologia, Chimica, Bioingegneria o scienze correlate;Inglese - Livello Ottimo. Data inizio prevista: 08/01/2025

Categoria Professionale: Scientifico / Farmaceutico

Settore: INDUSTRIA CHIMICA / CHIMICA-FARMACEUTICA

Città: Genova (Genova)

CCNL: Chimico / Farmaceutico

Livello: Indeterminato

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