Regulatory Affairs Cmc Milano

Regulatory Affairs Cmc
Milano
Lombardia, Milano

Azienda Farmaceutica - Affari Regolatori - Regulatory Affairs CMC - GMP

La tua nuova aziendaIl nostro cliente è una realtà multinazionale che produce e commercializza prodotti farmaceutici generici. Il tuo nuovo ruoloIn ottica dell'ampliamento dell'organico, siamo alla ricerca di una figura di Regulatory Affairs CMC. La risorsa risponderà direttamente al General Director e si occuperà degli aspetti legati alla parte CMC (Chemical Manufacturing and Control), interni al Modulo 3 CTD, per prodotti farmaceutici da sottomettere ad EMA (o Agenzie europee) e originati dall'Headquarter (EMS Brasile) o dalle Consociate (Galenika AD Belgrado, Germed Portogallo).

La risorsa sarà anche coinvolta (unitamente al coinvolgimento di consulenti) alla creazione delle sezioni CMC per prodotti ad uso investigazionale in Europa e/o Stati Uniti (IMPD, IND).

Tra le mansioni assegnate alla risorsa:

- Revisione e integrazione del Modulo 3 (CMC) relativo a prodotti farmaceutici per successiva sottomissione EU

- Preventiva Gap Analysis (CMC) dei medesimi Dossiers, in funzione delle linee guida armonizzate (ICH) in vigore e dei requisiti GMP.

- Coordinamento di consulenti esterni, review del lavoro dei consulenti ed assemblaggio delle sezioni al fine di completare i contenuti del Modulo 3 nei tempi previsti con la casa madre

- Elaborazione di strategie e risposte derivate da Deficiencies o richieste di integrazione da parte delle autorità regolatorie in corso di submission

- Supporto al settore QA e alla QP durante le visite ispettive delle agenzie regolatorie

- Allineamento strategico e tecnico con i Regulatory Affairs Managers della casa madre (EMS Brasile) e delle consociate europee Partecipazione alla definizione dei requisiti CMC per l'allestimento di IMPD e IND di prodotti ad uso clinico.