Regulatory Affairs Consultant Firenze

Regulatory Affairs Consultant
Firenze
Toscana, Firenze

JSB Solutions**, società di servizi nel settore Life Science che offre consulenza, gestione di studi clinici e sviluppo software, con 3 sedi in Italia (Firenze, Parma e Milano) è alla ricerca di un

**Regulatory Affairs Consultant**:

- (JSB. SRF. 23. 056) _da inserire all'interno della nostra divisione degli affari regolatori.

**esperienza in ruoli di Regulatory Affairs di almeno 2 anni**, maturata in aziende farmaceutiche.

- predisposizione della necessaria documentazione per la registrazione EU&Extra-EU (preparazione/assemblaggio dossier del farmaco);

- predisposizione della necessaria documentazione per i rinnovi EU&Extra-EU;

- preparazione pacchetti regolatori per variazioni EU&Extra-EU;

- supporto alle filiali italiane per il regolatorio amministrativo (AIFA front-end, POL, Convegni e congressi);

- eCTD e RiMS;

- regulatory Compliance e valutazione regolatoria Change Control.

**Requisiti richiesti dal ruolo**:

- conoscenza delle linee guida ICH, AIFA, EU e delle normative e direttive internazionali;

- conoscenza approfondita delle norme GMP;

- ottima conoscenza della lingua inglese (scritto e parlato);

- disponibilità a trasferte su territorio nazionale;

- spiccate doti comunicative e relazionali;

- attitudine al problem solving.

**Modalità di lavoro**: formula mista Ufficio - Smart Working