Regulatory Affairs Coordinator - Medical Devices Gallarate

Regulatory Affairs Coordinator - Medical Devices
Gallarate
Lombardia, Gallarate

Biofarma Group** è il Global player di massimo riferimento sul mercato per lo sviluppo, la produzione e il confezionamento conto terzi di integratori alimentari, dispositivi medici, farmaci a base di probiotici e cosmetici.

Con** quattro stabilimenti produttivi** distribuiti nel Nord Italia e altri 4 stabilimenti all'estero (due in Francia, uno negli USA e uno in Cina), **cinque laboratori R&D** ed oltre **1500 collaboratori**, Biofarma Group esprime le sue competenze tecnologiche, produttive e professionali a supporto del business dei propri clienti.

L'azienda si differenzia sul mercato internazionale attraverso la capacità di investire in ricerca e sviluppo e in nuove tecnologie produttive per essere il partner **innovativo**, **competitivo** e **affidabile** nel settore dell'Health & Beauty Care.

**Posizione**:

Per le nostre sedi in **Lombardia **(provincia di Milano / Varese) siamo alla ricerca di un **Regulatory Affairs Coordinator** con specializzazione in ambito **medical devices** da inserire nel team Affari Regolatori.

La risorsa, rispondendo al Regulatory Affairs Manager e collaborando con il team regolatorio dell'HQ di Gruppo, dovrà occuparsi delle attività regolatorie e di sicurezza legate all'ambito dei medical devices di nostra produzione.

In particolare, si occuperà di:

- Pianificazione e gestione delle proprie attività ordinarie in ambito Regulatory Affairs, riportando in modo autonomo al Manager di riferimento;

- Pianificazione, coordinamento e supervisione delle attività delle persone a diretto riporto;

- Stesura e aggiornamento dei Fascicoli tecnici e gestione delle attività correlate con l'ON relativamente ai dispositivi medici di Biofarma Group, in conformità alle normative MDD 93/42 (Transitional period) e MDR 745/2017, in collaborazione costruttiva con gli altri dipartimenti interni;

- Gestione delle richieste da clienti per gli aspetti di carattere regolatorio;

- Gestione della documentazione da inoltrare ai clienti relativa a specifici progetti, tra cui registrazioni Extra-EU, in sinergia con gli altri dipartimenti interni;

- Stesura e aggiornamento delle schede tecniche di prodotto per i dispositivi medici;

- Gestione dei change regolatori;

- Supervisione nella gestione delle attività legate alla registrazione in banca dati del Ministero della Salute e richieste CLV;

- Sviluppo dei testi di etichettatura relativi ai dispositivi medici;

- Controllo regolatorio degli Artworks di packaging primario e secondario per i dispositivi medici;

- Partecipazione ad Audit da parte di fornitori, clienti, autorità competenti e Organismi Notificati, in supporto al reparto QA, per le attività di pertinenza regolatorie; Relazione e gestione delle comunicazioni con autorità competenti e Organismi Notificati.

**Requisiti**:

- Laurea in CTF, discipline tecnico scientifiche e/o similari;

- Consolidata esperienza nel ruolo;

- Conoscenza approfondita della normativa correlata al Transitional period / MDR;

- Fluente conoscenza della lingua inglese;

- Spiccata propensione per gli aspetti tecnico - burocratici;

- Elevata precisione; Problem solving.

**Altre informazioni**:

Disponibilità a brevi trasferte.